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【ChiCTR2300071379】粪菌多层(黄龙)滴丸治疗孤独症患者单臂研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071379

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

粪菌多层(黄龙)滴丸治疗孤独症患者单臂研究

试验专业题目

粪菌多层(黄龙)滴丸治疗孤独症患者单臂研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价粪菌多层(黄龙)滴丸治疗孤独症患者的安全性和疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

深圳万和制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄2-17周岁,男、女不限; 2. 符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于ASD的诊断标准; 3. 伴有腹泻、便秘、腹胀和(或)食物过敏/不耐受,症状出现至少6个月,近3个月有以上症状发作; 4. 受试者和(或)监护人签署知情同意书,同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便样本; 5. 患者能够自行吞服多层滴丸。;

排除标准

1. 明确诊断为瑞特综合症; 2. 明确有脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史; 3. 明确诊断为其他精神疾病; 4. 存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等; 5. 存在病理性肠道炎症改变,如炎症性肠病等; 6. 重度肥胖或重度营养不良; 7. 近3个月内或在接下来6个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物; 8. 近12个月内曾接受过FMT治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

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