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首页 临床进展 达格列净对健康男性血尿酸影响的研究

【ChiCTR-IPR-17013484】达格列净对健康男性血尿酸影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013484

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2017-11-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

尿酸

试验通俗题目

达格列净对健康男性血尿酸影响的研究

试验专业题目

达格列净对健康男性血尿酸影响的研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

277600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

达格列净对健康男性血尿酸影响的研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据数据库管理人员给出的随机表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 满足以下标准的健康中国男性： 依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查 2. 年龄18到40岁 3. BMI为19到24 kg/m2，体重≥50kg 4. 根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期；

排除标准

1.任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括BP、PR 和 ECG） 2. 任何临床相关伴随疾病的证据 3. 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱 4. 做过胃肠道手术（阑尾切除术除外） 5. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病 6. 相关体位性低血压、头晕或眩晕史 7. 慢性或相关的急性感染 8. 相关过敏史/超敏反应史（包括1.对药物或其赋形剂过敏） 9.在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期药物 10.在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验 11. 吸烟者 12.饮酒者 13. 药物滥用 14. 献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL） 15. 过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间） 16. 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值 17. 不能遵守研究中心的饮食方案 18. 基线QT/QTc 间期显著延长（例如，反复出现QTc 间期大于450毫秒）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省微山县人民医院

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