【ChiCTR2500114054】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TACE新辅助治疗伴高复发风险的可切除肝细胞癌疗效和安全性的单中心、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114054

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TACE新辅助治疗伴高复发风险的可切除肝细胞癌疗效和安全性的单中心、单臂探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TACE新辅助治疗伴高复发风险的可切除肝细胞癌疗效和安全性的单中心、单臂探索性研究

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临床试验信息

试验目的

通过主要病理学缓解（MPR）探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TACE新辅助治疗可切除肝癌的有效性。通过评估客观缓解率（ORR）、1年和2年的无病生存率（DFS%）、无病生存期（DFS）、R0切除率、病理学完全缓解（pCR）评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TACE新辅助治疗可切除肝癌的有效性。评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TACE新辅助治疗可切除肝癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁; 2.BCLC A/B期可切除的原发性肝细胞癌； 3.Child-Pugh 肝功能分级为 A 级与较好的B级（≤7分）； 4.肝细胞癌初治患者（既往未接受过任何针对肝细胞癌的系统治疗，主要包括系统化疗、抗血管治疗、分子靶向治疗和含 CTLA-4、PD-1/PD-L1 单抗的免疫治疗）； 5.伴复发高风险，符合以下至少一项标准： (1)　多发肿瘤病灶； (2)　单个肿瘤>5厘米； (3)　甲胎蛋白（AFP）>400微克/升； 6.按照 RECIST v1.1 标准，病灶可测量或可评估，研究对象必须有至少一个通过 CT 或 MRI检查的可测量、未经过治疗的靶病灶; 7.东部肿瘤协作组（ECOG)体力状况评分 0-1； 8.预期生存期≥3个月； 9.首次使用药物前重要器官功能水平必须符合下列条件（获得实验室检查前过去14天内未输血或血液制品，未使用G-CSF或其他造血刺激因子进行校正）： (1)　血红蛋白≥9.0 g/dL； (2)　中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,000/mm³； (3)　血小板计数≥50,000/μL； (4)　总胆红素<2.5 mg/dL； (5)　血清白蛋白>2.8 g/dL； (6)　丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限（ULN）的5倍； (7)　国际标准化比值（INR）的凝血酶原时间≤正常上限（ULN）的1.8倍； (8)　血清肌酐≤1.5 mg/dL； (9)　心脏左室射血分数≥50%。 10.具有生育能力的女性和男性必须同意从签署知情同意书开始，直到最后一次研究药物给药后至少5个月（女性）或7个月（男性）期间使用高效避孕措施。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。；

排除标准

1.既往接受过肝细胞癌的系统治疗； 2.肿瘤破裂或出血、疑似腹腔转移； 3.在入组前6周内进行过重大手术、开放性活检或有伤口愈合不良的严重创伤； 4.有异体器官移植史； 5.正在参与其他临床试验； 6.活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病、系统性红斑狼疮、结节病综合征，类风湿性关节炎、垂体炎症、葡萄膜炎等）。以下情况除外：白癜风或脱发，甲状腺功能减退（例如继发于桥本综合征）且在激素替代治疗下稳定，任何不需要全身治疗的慢性皮肤病或仅通过饮食控制的乳糜泻； 7.有对艾帕洛利托沃瑞利单抗或其他免疫检查点抑制剂的化学或生物成分有相似过敏反应的病史； 8.无法控制的合并疾病，包括但不限于：持续或活动性感染（包括结核病），无法控制的高血压（定义为在筛选期间尽管进行药物管理，血压仍>140/90毫米汞柱），间质性肺病，与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病/社会状况可能会限制遵守研究要求，显著增加发生不良事件的风险，或损害患者签署书面知情同意书的能力； 9.有肝性脑病、难治性腹水或有出血高风险的食管胃静脉曲张的病史。在研究药物首次给药前一年内有上消化道出血的情况； 10.未经治疗的活动性乙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA≥1000国际单位/毫升）。既往或已解决的乙型肝炎感染（定义为乙型肝炎核心抗体[抗-HBc]存在且HBsAg缺失）的患者有资格。活动性丙型肝炎感染（丙型肝炎抗体阳性且丙型肝炎病毒RNA高于检测下限）。 11.原发性脑肿瘤（脑膜瘤和其他良性病变除外），任何脑转移，软脑膜疾病，用标准药物治疗无法控制的癫痫发作，或在研究药物首次给药前一年内有中风病史； 12.有活动性原发性免疫缺陷的病史； 13.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性或已知患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 14.在研究药物首次给药前14天内使用过免疫抑制药物。以下情况除外：鼻内、吸入、局部使用类固醇，或局部类固醇注射（例如关节内注射）。不超过每天10mg泼尼松或其等效剂量的生理剂量的全身性皮质类固醇。 15.在研究药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注意：如果患者入组，他们在接受研究药物期间以及在研究药物最后一次给药后至少30天内不应接种活疫苗。 16.在研究药物首次给药前14天内接受过全身免疫刺激剂治疗； 17.有严重系统性疾病病史，包括在研究药物首次给药前12个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛，高血压危象或高血压脑病，纽约心脏病协会（NYHA）二级或以上的心力衰竭，需要药物治疗的不稳定型心律失常，显著的血管疾病或有症状的外周血管疾病； 18.在研究药物首次给药前12个月内有凝血病、出血倾向或血栓形成的病史。 19.妊娠或哺乳期； 20.因研究者判断可能存在导致研究被迫终止的因素（包括其他急性、慢性或心理疾病）而被排除在研究之外；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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