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【ChiCTR2100043061】Vogt-Koyanagi-Harada病的常规与生物治疗：随机，开放标签，盲法终点，非劣效试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043061

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

Vogt-Koyanagi-Harada病

试验通俗题目

Vogt-Koyanagi-Harada病的常规与生物治疗：随机，开放标签，盲法终点，非劣效试验

试验专业题目

Vogt-Koyanagi-Harada病的常规与生物治疗：随机，开放标签，盲法终点，非劣效试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较常规免疫抑制药物的个体化治疗策略与生物制剂阿达木单抗在Vogt-Koyanagi-Harada疾病中的标准化治疗策略的临床和成本效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化列表将由统计员使用计算机生成，并由指定的研究协调员妥善保存。该统计员和研究协调员都不会参与试验的其他部分。

盲法

开放

试验项目经费来源

重庆市眼科重点实验室(CSTC，2008CA5003)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁的任何性别的受试者。 2.诊断为Vogt-Koyanagi-Harada病。见附录I中Vogt-Koyanagi-Harada病的诊断标准。 3.活动性疾病状态：需要慢性口服强的松（≥20毫克或同等剂量）治疗眼内炎症；和/或有活动性炎症或有记录的病史，在过去90天内经历活动性炎症，定义为在任何一只眼睛中存在至少一个以下参数： (1)≥2+前房细胞(见附录II中的SUN标准)； (2)≥2+玻璃体混浊(见附录III中的NEI/SUN标准)； (3)光学相干断层扫描(OCT)或荧光素眼底血管造影(FFA)检测到的活动性炎性脉络膜或视网膜病变的存在)。 4.屈光媒体清晰度，瞳孔扩张和患者合作，由研究员判断，以正确观察后段在至少一只眼睛。 5.能够并愿意始终如一地使用有效的避孕方法，以成功地预防怀孕。 6.能够并愿意自我进行皮下注射，或有一个合格的条件，可以进行皮下注射。 7.能够愿意坚持定期随访日程安排。；

排除标准

1.视力的手运动或更差的视力在更好的眼睛。 2.既往接触抗TNF治疗。 3.在最近28天内使用>1全身免疫抑制治疗(不包括皮质类固醇)。 4.未控制眼压与≥2种青光眼药物或视神经损伤的证据。 5.双眼慢性低眼压(眼压<5mm Hg>3个月。 6.在过去3个月中接受了眼内或眼周皮质类固醇治疗。 7.在过去6个月中接受了Ozurdex(地塞米松植入物)。 8.在筛查前3年内接受Retisert (糖皮质激素植入物)。 9.由于糖尿病视网膜病变引起的增生性或重度非增殖性糖尿病视网膜病变或临床意义上的黄斑水肿。 10.新生血管/湿年龄相关性黄斑变性。 11.中重度充血性心力衰竭病史(NYHAIII或IV级)或近期脑血管意外。 12.多发性硬化症等脱髓鞘疾病的目前或病史。 13.恶性肿瘤或恶性史。 14.白细胞<3×10^9在筛选时。 15.血小板计数<100×10^9/L或>1200×10^9在筛选时。 16.血红蛋白在筛选时<8g/dL。 17.丙氨酸转氨酶(ALT)和/或天冬氨酸转氨酶(AST)异常≥实验室正常上限的2倍。 18.血清肌酐异常≥筛查实验室正常上限的2倍。上述实验室测试将允许重复1次，如果在研究员的临床判断中，有合理的可能性重复测试不符合排除值。 19.系统性或机会性真菌感染。 20.根据实验室数据和研究研究员的临床判断，患有活动性肺结核、HIV感染、梅毒或乙肝或丙肝。 21.已知的活动性或复发感染史（包括但不限于带状疱疹，组织胞浆菌病，球虫菌病，但不包括甲真菌病）或任何需要住院治疗或在筛查后4周内用静脉注射或口服抗生素治疗的重大感染发作。除上述测试外，其余的工作由研究员自行决定，并应根据临床情况量身定做。区分感染性和非感染性葡萄膜炎是护理标准的一部分，应由病人的临床检查决定，但至少，所有患者必须在登记前进行结核病、梅毒和肝炎的检测。 22.先前的自杀企图史，在被检查者的一生中的任何时候，或重大精神疾病，需要在筛查前3年内住院。 23.医疗问题或药物或酒精依赖问题足以阻止坚持治疗和随访的程序。 24.计划中的手术或其他干预措施会打断受试者参与研究。 25.妊娠或目前母乳喂养。 26.参与其他临床试验。 27.调查人员认为，参与试验会使当事人面临风险的任何其他条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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