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【ChiCTR-TRC-11001478】芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001478

试验状态

结束

药物名称

芪苈强心胶囊

药物类型

中药

规范名称

芪苈强心胶囊

首次公示信息日的期

2011-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性的多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

以血清NT-proBNP作为替代终点，主要评价中药芪苈强心胶囊对慢性心衰患者血清NT-proBNP的影响，同时评价芪苈强心胶囊对慢性心衰患者生活质量等指标有效性及安全性的影响，以期为慢性心衰的中西医结合治疗提供临床依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

研究者、受试者、结果测量人员是

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

256

实际入组人数

第一例入组时间

2011-06-01

试验终止时间

2012-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）自愿参加，理解并签署知情同意书； 2）年龄18-75岁，性别不限； 3）有3个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状3个月以上，慢性心衰诊断参照中华医学会心血管病学分会发布的“2007年中国慢性心力衰竭诊断和治疗指南”； 4）心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≤40％（改良辛普森法）； 5）NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅲ，Ⅳ级（血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者）； 6）血清NT-proBNP含量≥ 450pg/ml； 7）至少接受2周的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；；

排除标准

1）不符合入选标准； 2）由于瓣膜病、先心、心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰，及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰、及急性心衰、或急性心梗后心衰； 3）计划于12周内行冠脉血运重建治疗者，实施心脏再同步化治疗者或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； 4）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出1.5倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(194.5umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； 5）存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、先天性心脏病、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者； 6）存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者； 7）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg； 8）1个月内参加其他药物临床研究者； 9）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 10）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； 11）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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