【ChiCTR-OPC-16008504】芪苈强心胶囊开放、单中心健康受试者单次给药人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16008504

试验状态

正在进行

药物名称

芪苈强心胶囊

药物类型

中药

规范名称

芪苈强心胶囊

首次公示信息日的期

2016-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

芪苈强心胶囊开放、单中心健康受试者单次给药人体药代动力学研究

试验专业题目

芪苈强心胶囊开放、单中心健康受试者单次给药人体药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

揭示给药后芪苈强心胶囊在人体血中物质暴露的形式和水平，为进一步揭示芪苈强心胶囊的药效物质基础创造条件。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-26

试验终止时间

2017-04-26

是否属于一致性

入选标准

（1）健康志愿者男性年龄在 1835岁中国汉族。（2）所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数不超过理想值的15%。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在18.5 ~ 24.9）。（3）一般体格检查及实验室、理化检查均无显著病症或临床显著性异常发现。（4）根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

（1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。（2）精神或躯体上的残疾患者。（3）体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且具有临床意义者。（4）有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。（5）已知对芪苈强心胶囊成分或产品过敏及过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者。（6）1日内进食影响药物代谢酶活性的食物和饮品，包括酒精、咖啡因、柑橘类等。（7）3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药者。（8）生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）。（9）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。（10）试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。（11）有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。（12）最近3个月献血者。（13）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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