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【ChiCTR2100047867】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 芪苈强心胶囊预防造影剂诱导急性肾损伤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047867

试验状态

尚未开始

药物名称

芪苈强心胶囊

药物类型

中药

规范名称

芪苈强心胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造影剂肾病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 芪苈强心胶囊预防造影剂诱导急性肾损伤的临床研究

试验专业题目

芪苈强心胶囊预防造影剂诱导急性肾损伤的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探讨芪苈强心胶囊对冠心病患者冠状动脉介入治疗（PCI）术后造影剂肾病（CIN）发生的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按统计中心提供的随机信封法获取随机号入组，

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-12-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，≤80周岁； 3.拟行冠状动脉支架植入术治疗； 4.AGEF评分>1.16； 5.近一月内未服用芪苈强心胶囊或含有类似成分中成药等药物； 6.入选后如需行择期二次PCI能够等待1周以上者。；

排除标准

1.有芪苈强心胶囊药物或类似成分中成药过敏史； 2.急性ST段抬高心肌梗死（STEMI）； 3.NYHA心功能分级Ⅳ级，血流动力学不稳定，不能平卧24h以上； 4.入选前14天内已服用芪苈强心胶囊药物或类似成分中成药； 5.入选前14天内行CT、MRI造影及其他应用对比剂检查；预计研究期间需要进行使用其它对比剂的影像学检查（1周后择期PCI除外，需用同种对比剂）； 6.血压低于120/80mmHg； 7.肝功能异常，ALT＞正常值上限3倍； 8.甲状腺功能异常； 9.恶性肿瘤、炎症性疾病、自身免疫疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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