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【ChiCTR1900021929】芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021929

试验状态

尚未开始

药物名称

芪苈强心胶囊

药物类型

中药

规范名称

芪苈强心胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究

试验专业题目

芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究

申办单位信息

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联系人邮编

210029

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临床试验信息

试验目的

以心血管死亡率和心衰恶化再住院发生率为主要研究终点，进一步阐明芪苈强心胶囊长期用药的临床疗效及安全性，明确疗效特点及适宜人群，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由北京大学临床研究所统计专业人员，在计算机上用 SAS9.4 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例用区组随机化方法生成随机编号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部国家重点研发计划中医药现代化研究项目（项目编号：2017YFC1700500）

试验范围

目标入组人数

1540

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-31

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）自愿参加，理解并签署知情同意书； 2）年龄≥18 岁，性别不限； 3）有 3 个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状 3 个月以上；慢性心衰诊断参照当地指南或中华医学会心血管病学分会发布的“中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018”； 4）心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≤40％（改良辛普森法）； 5） NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ，临床症状稳定，包括入选前 2 周内曾诊断为Ⅳ级者； 6）血清 NT-proBNP 含量≥ 450pg/ml； 7）至少已接受 2 周以上的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮抗剂（除非禁忌或不耐受，应达到最佳治疗剂量）；；

排除标准

1）不符合入选标准； 2）由于瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰，及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰、及急性心衰； 3）计划于近期内行冠脉血运重建治疗或心脏再同步化治疗者，已实施心脏再同步化治疗者； 4）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出 3 倍正常值上限，血肌酐＞mg/dl(176.82umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； 5）存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者； 6）存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者； 7）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和/或舒张压<60mmHg； 8） 1 个月内参加其他药物临床研究者； 9）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 10）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； 11）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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