【ChiCTR2200061401】芪苈强心胶囊对临床心衰患者的多群组学分析及其作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061401

试验状态

正在进行

药物名称

芪苈强心胶囊

药物类型

中药

规范名称

芪苈强心胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

芪苈强心胶囊对临床心衰患者的多群组学分析及其作用机制研究

试验专业题目

芪苈强心胶囊对临床心衰患者的多群组学分析及其作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析芪苈强心胶囊在心衰体内外模型的改善作用，探讨其潜在的作用靶点与机制，为有效治疗心衰提供新策略。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-10

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.心衰患者入选标准: (1)年龄≥18周岁，性别不限； (2)有18个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状18个月以上；慢性心衰诊断参照当地指南或中华医学会心血管病学分会发布的“中国心力衰竭诊断和治疗指南2018”； (3)心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≤40％(入组前12个月以上)； (4)NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅲ，临床症状稳定(入组前12个月以上)； (5)血清 NT-proBNP 含量≥ 450pg/ml(入组前12个月以上)； (6)A组至少已接受12个月以上的标准化药物治疗+芪苈强心胶囊，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮抗剂；B组至少已接受12个月以上的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮抗剂； (7)患者同意，自愿签署知情同意书。 2.健康人入选标准：（1）年龄≥18周岁，性别不限；（2）无现病史和重要人体系统既往史；（3）1个月内未服用任何药物。自愿参加，理解并同意签署知情同意书。；

排除标准

1.心衰患者排除标准： (1)由于瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰，及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰、及急性心衰； (2)近期内行冠脉血运重建治疗或心脏再同步化治疗者，已实施心脏再同步化治疗者； (3)合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出 3 倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(176.82umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； (4)存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者； (5)存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者； (6)未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和/或舒张压<60mmHg； (7)妊娠及哺乳期妇女； (8)根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。 2.健康人排除标准：根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

聊城市人民医院

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