【ChiCTR2000030060】脐带血NK细胞回输联合PD-1抑制剂治疗多种实体瘤的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030060

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

NK细胞

首次公示信息日的期

2020-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

中晚期恶性实体瘤（包括：结直肠癌、肺癌、食道癌、胃癌、肝癌、肾癌及恶性黑色素瘤等）

试验通俗题目

脐带血NK细胞回输联合PD-1抑制剂治疗多种实体瘤的临床试验研究

试验专业题目

脐带血NK细胞回输联合PD-1抑制剂治疗多种实体瘤的临床试验研究

申办单位信息

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710038

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临床试验信息

试验目的

开展人脐带血NK细胞回输联合PD-1抑制剂治疗多种实体瘤的安全性和有效性临床试验。基于此研究结果建立一种新的针对晚期肿瘤的治疗新方法,将此疗法逐渐推广应用并引入其它中晚期恶性肿瘤的治疗。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

医生采用非随机同期并按1:1匹配将患者分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

陕西省教育厅、西安医学院第二附属医院、陕西九州生物医药科技集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-04

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

①临床病理确诊为中晚期恶性实体瘤（包括：结直肠癌、肺癌、食道癌、胃癌、肝癌、肾癌及恶性黑色素瘤等）患者，经外科MDT小组评估失去手术切除机会，并且患者充分了解相关肿瘤的一般标准治疗方案，并且患者自愿入组。 ②年龄在大于等于18岁，且小于等于80岁 ③心肺肝肾功能和骨髓储备功能正常，能耐受麻醉下超声穿刺治疗。实验室检查结果应至少满足下列规定的指标： ?心功能良好：超声心动图显示射血分数大于45%； ?肺功能良好：肺一氧化碳弥散量（DLCO）或最大呼气量（FEV1）大于预期的45%； ?肝功能良好：谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN（100U/L），谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN（100U/L），或两者≤5×ULN在肝转移时；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（28.5umol/L）；凝血酶原时间（IRN）<1.3或≤3在华法林等抗凝治疗时；白蛋白≥25g/L ④Karnofsky评分≥70 ⑤无合并现症感染 ⑥无明显的胆道和消化道梗阻 ⑦未应用免疫抑制剂或糖皮质激素治疗者 ⑧预期寿命≥3月 ⑨近4周未接受任何抗肿瘤治疗 ⑩整个试验期间，能够定期到入组的研究机构进行相关的检测、评价以及管理。 ? 知情同意书签署：患者及直系亲属必须了解、理解、自愿参加本研究。 ?有可测量的病灶：至少一个肝转移病灶可以进行精确的和连续性的测量。；

排除标准

①参试者同时存在足以妨碍本次研究的其他疾病，如控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞90mmHg）或具有临床意义（例如活动性的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；尚未控制的肺疾病，精神疾病，社会行为异常等 ②存在活动期感染，如已知HIV阳性患者或甲、丙型肝炎患者以及梅毒患者 ③自身免疫性疾病或有器官移植史患者；正在使用激素、免疫抑制剂或抗病毒药物者 ④近4周内进行过放、化疗、手术或超声下放射性粒子植入术者，或未从上述手术或治疗相关不良反应中恢复至轻度异常或正常者 ⑤妊娠或哺乳期妇女，孕龄女性需在伴侣同意下，在参加研究前和研究过程中以及研究完成后6个月内，使用有效避孕手段。参试女性在研究期间如果怀疑怀孕可能，应及时通知主管医生 ⑥肿瘤远处转移，如骨转移、脑转移或者存在腹水一度及以上（一度定义为：以肚脐为标准，肚脐低于二侧髂骨连线者） ⑦患者有其他恶性肿瘤合并两种类型原发性实体肿瘤 ⑧患者、供血直系亲属或患方代理人中任何一方拒绝签署知情同意书者； ⑨患者正参加其它临床试验； ⑩患者违规：研究医生认为其他原因不适合临床试验者，如患者无法遵守本研究所需求的安全监视规则。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安医学院第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

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