【ChiCTR2500102276】比较每日皮下注射25mg和50mg黄体酮注射液Ⅱ的药代动力学和对子宫内膜影响的随机、交叉研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102276

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用，本研究研究对象为健康绝经期女性

试验通俗题目

比较每日皮下注射25mg和50mg黄体酮注射液Ⅱ的药代动力学和对子宫内膜影响的随机、交叉研究

试验专业题目

比较每日皮下注射25mg和50mg黄体酮注射液Ⅱ的药代动力学和对子宫内膜影响的随机、交叉研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在中国人群中黄体酮注射液（II）的药代动力学特征；验证在缺乏内源性黄体酮的情况下黄体酮注射液（II）不同给药剂量诱导子宫内膜转化的疗效。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

采取随机化分组方法，将20例受试者随机分为2组（A组：第一周期25mg→第二周期50mg；B组：第一周期50mg→第二周期25mg），每组10例受试者。入选受试者按签署知情同意书时间的先后顺序进行编号（从01到20），采用随机数字表法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

长春金妍迪科生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在45-60岁之间的中国健康绝经期女性志愿者(绝经期的定义为：在入组前自然停经超过1年及以上，或双侧卵巢切除（保留子宫）至少1年，并且卵泡刺激素（FSH）水平＞40IU/L及血清雌二醇（E2）水平＜25pg/ml，同时子宫内膜厚度＜5mm。 2.基础孕酮水平小于1.0 ng/ml； 3.体重指数≥19 kg/m2且≤25 kg/m2； 4.体格筛查合格：生命体征血压、心率等正常； 5.无烟酒不良嗜好，无药物成瘾； 6.可以同研究者良好交流，并愿意配合完成临床试验； 7.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.在筛查阶段发现任何可能会影响到本研究的异常； 2.在筛查阶段发现任何研究者经评估不适合参与研究的，具有临床意义的实验室检查异常； 3.在近3个月内曾参加其他任何临床药物试验； 4.在3个月中曾服用过任何甾体类激素药物； 5.经常或正在使用酶诱导剂或抑制剂等影响药物代谢的药物，如利福平、卡马西平、灰黄霉素、格列本脲、苯巴比妥、苯妥英或含有圣约翰草（或称金丝桃、贯叶连翘）的草药制品、酮康唑； 6.有血栓栓塞病史或血栓性静脉炎、脑卒中、脑出血或有相关病史； 7.严重心血管问题； 8.存在或可疑存在任何恶性肿瘤病史，尤其是性激素依赖性肿瘤，如乳腺癌、子宫内膜癌等； 9.血液系统疾患，如血卟琳病； 10.重度肝功能不全或相关疾病； 11.曾患或正患精神疾病、抑郁症或癫痫； 12.已知对黄体酮制剂或辅料羟丙基β环糊精过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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