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【ChiCTR2200066281】Peg IFNα-2b治疗HBV相关肝癌高风险人群的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066281

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

Peg IFNα-2b治疗HBV相关肝癌高风险人群的观察性研究

试验专业题目

评价干扰素和核苷类似物治疗对HBV相关肝癌高风险人群HCC发生风险影响的前瞻性观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对有肝癌高风险因素的HBV感染患者采取长效干扰素联合或不联合核苷（酸）类似物治疗，或单用核苷（酸）类似物，以观察核苷酸类似物与Peg IFNα-2b治疗对HBV相关肝癌高风险人群HCC发生风险影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

根据受试者病情情况及治疗意愿进入治疗组或对照组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-29

试验终止时间

2027-10-28

是否属于一致性

入选标准

1. 知情同意参加本次研究并签署知情同意书者。 2. 年龄18周岁至65周岁,性别不限。 3. HBsAg阳性6个月以上的慢乙肝患者；HBV DNA定量可测或者不可测；经治或初治患者。 4. HBV相关肝癌高风险人群（具有下列任何1项的CHB患者）：（1）年龄≥30岁，有肝癌或肝硬化家族史；（2）肝癌相关血清学指标（AFP、AFP-L3、GP73、DCP等）异常；（3）影像学发现肝脏结节；（4）HBV所致代偿期肝硬化（Child Pugh A级）。；

排除标准

1. 肝硬化失代偿期患者，Child Pugh B级或C级，即有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象； 2. AFP＞100ng/ml，或AFP升高尚不能排除肝癌的患者； 3. 已确诊HCC或其他系统恶性肿瘤的患者； 4. 合并自免肝、酒精肝等其他肝病，或丙肝、丁肝、甲肝、戊肝或HIV共同感染的患者； 5. 严重的心脏病病史（如NYHA 功能III 或IV级，6个月内有心肌梗塞，室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病）； 6. 器官移植或其它严重疾病，或研究者认为不适合本研究的任何其他情况； 7. 治疗组患者存在干扰素过敏史或使用禁忌：急性严重肝损害证据：ALT≥10 ULN；妊娠或哺乳期患者；具有明确自身免疫性疾病病史；严重的精神病病史；严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物；经规范治疗仍控制不佳的甲状腺疾病病史；严重视网膜病变或临床相关的眼科疾病的病史； 8. 对核苷（酸）类似物有过敏史的患者；且除上述排除标准外，在实验药品说明书中符合任何一条禁忌症的患者。 9. 正在参加其他试验的患者； 10. 不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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