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【ChiCTR2600124021】空间分割放疗联合免疫治疗晚期大肿块非小细胞肺癌的前瞻性单臂II期研究（I-LATTICE）

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124021

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

空间分割放疗联合免疫治疗晚期大肿块非小细胞肺癌的前瞻性单臂II期研究（I-LATTICE）

试验专业题目

空间分割放疗联合免疫治疗晚期大肿块非小细胞肺癌的前瞻性单臂II期研究（I-LATTICE）

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估LATTICE放疗联合ICIs治疗晚期大肿块NSCLC的无进展生存期（PFS）。 2. 次要目的：评估LATTICE放疗联合ICIs治疗晚期大肿块NSCLC的总体、照射野内、照射野外客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），总生存期（OS）以及安全性终点。 3. 探索性目的： 1) 治疗前PD-L1表达（TPS）与疗效的相关性； 2) 治疗前后肿瘤免疫微环境动态演变（基于可获取的配对组织）：免疫细胞空间分布（多重免疫荧光：CD8+ T细胞、FoxP3+ Treg、CD163+ M2-TAMs、α-SMA基质定位等），PD-L1表达动态变化等，上述指标与临床结局的相关性； 3) 治疗前后外周血免疫应答分析：淋巴细胞亚群比例（流式细胞术：CD4+/CD8+比值、Treg频率等），关键细胞因子谱（Luminex：IFN-γ、TGF-β、IL-6等），ctDNA清除率等，上述指标与临床结局的相关性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划一般项目

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.组织学或病理学证实为NSCLC； 2.分期符合AJCC第九版肺癌分期IV期，或无法行根治性同步放化疗及手术的IIIB期/IIIC期（如双侧肺门淋巴结转移）； 3.无驱动基因变异（包括但不限于EGFR/BRAF V600E突变，ALK/ROS-1/RET融合）； 4.既往接受≥4周期一线ICIs治疗联合含铂双药化疗后PR或SD； 5.有未经局部治疗的大肿块（原发灶/转移灶最大径＞5cm，经多学科评估确认LATTICE技术可安全实施）； 6.年龄≥18周岁； 7.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为0 到1（首次给药前7天内确认）； 8.预计生存期≥6个月； 9.男性参与者：同意治疗期间至末次用药后180天内采取有效避孕措施且不捐献精子； 10.女性参与者需未妊娠、非哺乳，并且至少满足以下条件之一： a.不具有生育能力的女性 b.同意治疗期间至末次用药后180天采取有效避孕措施 c. 有生育能力者，首次用药前 7天内血清/尿妊娠试验阴性； 11.签署知情同意书； 1.组织学或病理学证实为NSCLC；2.分期符合AJCC第九版肺癌分期IV期，或无法行根治性同步放化疗及手术的IIIB期/IIIC期（如双侧肺门淋巴结转移）；3.无驱动基因变异（包括但不限于EGFR/BRAF V600E突变，ALK/ROS-1/RET融合）；4.既往接受≥4周期一线ICIs治疗联合含铂双药化疗后PR或SD；5.有未经局部治疗的大肿块（原发灶/转移灶最大径＞5cm，经多学科评估确认LATTICE技术可安全实施）；6.年龄≥18周岁；7.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为0 到1（首次给药前7天内确认）；8.预计生存期≥6个月；9.男性参与者：同意治疗期间至末次用药后180天内采取有效避孕措施且不捐献精子；10.女性参与者需未妊娠、非哺乳，并且至少满足以下条件之一： a.不具有生育能力的女性 b.同意治疗期间至末次用药后180天采取有效避孕措施 c. 有生育能力者，首次用药前 7天内血清/尿妊娠试验阴性；11.签署知情同意书；；

排除标准

1.可行根治性同步放化疗或手术的局部晚期NSCLC患者（AJCC第九版肺癌分期IIIB期/IIIC期）； 2.拟行LATTICE放疗的目标病灶既往接受过局部治疗（放疗/射频/粒子植入等）； 3.存在既往治疗相关的未缓解的≥2级毒性反应（除外脱发、乏力及经激素替代稳定的内分泌毒性）； 4.2年内需全身免疫抑制剂治疗的活动性自身免疫病（允许局部激素/生理剂量替代治疗)； 5.当前或既往≥2级免疫相关性肺炎/间质性肺病（需类固醇治疗）； 6.既往诊断为免疫缺陷性疾病，如免疫球蛋白缺乏、再生障碍性贫血、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染等； 7.活动性乙型肝炎（定义为HBV DNA＞500拷贝数）和丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA（+））感染； 8.活动性结核（未经治疗或治疗<4周）； 9.在首次研究干预前30天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。允许使用灭活疫苗； 10.5年内其他进展性恶性肿瘤（除外治愈性治疗的皮肤癌/宫颈原位癌/根治术后>3年无复发实体瘤）； 11.未控制的中枢神经系统转移（无症状/稳定≥4周且无需激素者允许入组）； 12.对PD-1/PD-L1/含铂化疗有≥3级超敏反应史； 13.有需要全身治疗的活动性感染； 14.研究者认为会对患者造成过度风险的任何医疗状况，例如控制不佳的糖尿病、肝功能衰竭、心功能衰竭等； 15.未控制的精神疾病/药物依赖（干扰治疗或知情同意）； 16.妊娠/哺乳期或拒绝避孕； 17.异体组织/实体器官移植史； 18.不能接受规律随访的患者； 19.正在参与或已经使用了其他试验药物或者试验设备；；

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试验机构

杭州市肿瘤医院

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