【ChiCTR2000029742】一项为期十天、随机、平行组研究，在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中评估常规治疗基础上加用注射用七叶皂苷钠与常规治疗相比的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029742

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

一项为期十天、随机、平行组研究，在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中评估常规治疗基础上加用注射用七叶皂苷钠与常规治疗相比的疗效和安全性

试验专业题目

一项为期十天、随机、平行组研究，在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中评估常规治疗基础上加用注射用七叶皂苷钠与常规治疗相比的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在新型冠状病毒肺炎患者中评估常规治疗基础上加用注射用七叶皂苷钠（麦通纳）与常规治疗相比的疗效和安全性；其次，比较常规治疗加用注射用七叶皂苷钠与常规治疗加用糖皮质激素的疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机软件：SAS；随机方法：分层区组随机，以新型冠状病毒肺炎严重程度(普通型、重型）为分层因素

盲法

Not stated

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院，山东绿叶制药有限公司

试验范围

目标入组人数

30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-10

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁，且≤70周岁，性别不限；（2）病毒核酸检测诊断为新型冠状病毒肺炎患者，或虽病毒核酸检测阴性，或暂未进行病毒核酸检测，但经研究者判断为新型冠状病毒肺炎患者；（3）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。（4）根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》临床分型指导原则，普通型患者入选标准：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现；重型患者入选标准：符合下列任何一条：1）呼吸窘迫，RR≥30次/分；2）静息状态下，指氧饱和度≤93%；3）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。；

排除标准

（1）孕妇或哺乳期妇女，或正在备孕者；（2）对本方案药品成分过敏者。（3）严重心血管疾病，如严重心功能不全、二度或三度房室传导阻滞等；（4）严重肝功能不全：定义为ALT＞2倍正常值上限或AST＞2倍正常值上限；（5）严重肾功能不全：定义为肌酐＞1.5倍正常值上限；（6）有哮喘、COPD严重呼吸系统疾病的；（7）严重血液疾病，如凝血障碍、系统性出血、血小板疾病等；（8）严重内分泌系统疾病，如II型糖尿病等；（9）恶性肿瘤患者；（10）长期服用抗水肿药物的患者；（11）有重大手术史；（12）参加其它临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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