【ChiCTR2100041719】PTH重组质粒及其构建的PTH-rhMSC治疗甲状旁腺功能减退症的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041719

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状旁腺功能减退症

试验通俗题目

PTH重组质粒及其构建的PTH-rhMSC治疗甲状旁腺功能减退症的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

PTH重组质粒及其构建的PTH-rhMSC治疗甲状旁腺功能减退症的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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518035

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临床试验信息

试验目的

1.I期临床试验: 观察 PTH重组裸质粒和PTH重组MSC用于治疗甲状旁腺功能减退症时所产生的毒副作用和不良反应，评价机体对药物的耐受性。 2.II期临床研究：观察 PTH重组裸质粒和PTH重组MSC对甲状旁腺功能减退症的治疗作用，通过检测PTH表达水平和生物活性、药物代谢动力学指标，从给药剂量、给药方式、给药频次，给药间隔时间，药物量效关系几个方面进行研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

随机方法采用随机函数产生的随机数字。

盲法

未说明

试验项目经费来源

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至65岁之间的男性或女性； 2.外科手术损伤甲状旁腺导致甲旁功能减退； 3.特发性甲状腺功能减退症； 4.血液甲状旁腺激素浓度低于正常生理值下限； 5.有低钙导致的临床表征； 6.心肾肝功能正常； 7.签订知情同意书并愿意主动配合治疗。；

排除标准

1.甲旁腺转移癌； 2.药物性甲旁减（化疗）； 3.先天性胸腺不发育伴甲旁腺缺如； 4.高钙血症； 5.铁沉积症； 6.血色病； 7.肝豆状核变性； 8.肝肾功能不全； 9.肿瘤晚期； 10.妊娠及哺乳期妇女； 11.存在不明原因的碱性磷酸酯酶升高； 12.除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病（包括甲状旁腺功能亢进和Paget‘s病）； 13.之前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者； 14.任何可能影响研究参与和/或研究结果的临床相关疾病； 15.已经参与其他临床试验； 16.研究者认为不愿意或无法遵循研究方案的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

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