【ChiCTR1800020076】肿瘤干细胞外泌体负载DC疫苗及其激活的CTL注射液治疗肝癌和其它实体肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020076

试验状态

尚未开始

药物名称

DC疫苗

药物类型

规范名称

DC疫苗

首次公示信息日的期

2018-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌和其它实体肿瘤

试验通俗题目

肿瘤干细胞外泌体负载DC疫苗及其激活的CTL注射液治疗肝癌和其它实体肿瘤的临床研究

试验专业题目

肿瘤干细胞外泌体负载DC疫苗及其激活的CTL注射液治疗肝癌和其它实体肿瘤的临床研究

申办单位信息

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518035

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临床试验信息

试验目的

1.研发针对不同实体瘤的CSC外泌体负载的特异性DC疫苗，探讨CSC-exosome负载DC疫苗制剂治疗肝癌和其它实体肿瘤的疗效和安全性； 2.研发肿瘤特异性CTL注射液，探讨CSC-exosome-DC疫苗激活的CTL注射液治疗肝癌和其它实体肿瘤的疗效和安全性； 3.探讨CSC-exosome负载DC疫苗联合CTL注射液治疗肝癌和其它实体肿瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

采用随机函数产生的随机数字

盲法

未说明

试验项目经费来源

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄:18岁～75岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学确诊符合原发性肝癌（HCC）和其它实体瘤诊断标准; 3.手术后或微创消融治疗后辅助治疗； 4.规范性放疗和化疗，临床疗效差，病情进展； 5.放弃手术或不适合手术的患者； 6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶,可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗. 7.心功能，肝脏功能，肾功能状态稳定；肿瘤病人体力状况ECOG评分标准：0～1； 7.无脑转移，预期生存期≥12个月； 8.开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子； 9.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间采用有效方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.有生物制剂过敏史； 2.肿瘤中枢神经系统转移； 3.哺乳、妊娠期妇女，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者； 4.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝； 5.有器官移植史; 6.任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）； 7.认知能力和心理异常； 8.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

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