【ChiCTR2300070590】自体子宫内膜功能细胞外泌体灌注疗法在子宫内膜修复治疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜损伤

试验通俗题目

自体子宫内膜功能细胞外泌体灌注疗法在子宫内膜修复治疗中的应用研究

试验专业题目

自体子宫内膜功能细胞外泌体灌注疗法在子宫内膜修复治疗中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 针对目前严重影响女性生殖功能的子宫内膜损伤问题，探讨EnSCs-Exos子宫腔内灌注对子宫内膜损伤的修复作用； 2. 评估EnSCs-Exos治疗后月经量、子宫内膜容受性微阵列、子宫内膜免疫细胞、子宫内膜微生态菌群等指标的变化，从多角度探讨EnSCs-Exos修复子宫内膜的机制； 3. 筛选可鉴定EnSCs-Exos和评估其功能的标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-25

试验终止时间

2026-04-24

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄20-45周岁，女性，体重指数< 25kg/m2； 2. 自觉月经量减少至少半年以上； 3. 排卵当天至月经前超声检查：子宫内膜最大厚度小于7mm； 4. 近6个月内宫腔镜检查提示子宫内膜损伤，包括宫腔粘连、子宫内膜菲薄等，子宫内膜病理检查或免疫组化排除子宫内膜病变； 5. 近6月无生育计划； 6. 卵巢储备功能正常，月经周期规律，经期2-7天，AMH> 1.1ng/ml； 7. 一年内TCT检查结果正常或三年内TCT、HPV检查结果均正常； 8. 经充分知情同意，自愿参加本研究，并能够按期完成随访。；

排除标准

1. 任何患有严重的心血管、肺、肝和肾脏疾病；患有慢性病：糖尿病、高血压、血液病、栓塞性疾病、自身免疫性疾病等；有严重危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病； 2. 存在艾滋病、梅毒、淋球菌或衣原体等STI未治愈者，生殖道感染性疾病未愈者；酗酒、吸毒、药瘾未治愈者； 3. 存在恶性肿瘤或可疑恶性肿瘤； 4. 存在子宫畸形、子宫腺肌病、子宫肌瘤、子宫内膜增生等子宫器质性病变，存在输卵管积水或卵巢囊肿等生殖器官病变； 5. 目前接受神经精神性药物治疗； 6. 纳入前已妊娠，或月经来潮后有性生活者； 7. 近1个月内使用过雌孕激素类或抗菌素类药物； 8. 正在参加其他临床试验； 9. 未签署知情同意书患者； 10. 研究者判定的不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市妇幼保健院

研究负责人电话

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