【ChiCTR2500098911】一项在 1 至＜5 岁中国儿童流感患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、有效性的单臂、多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500098911

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

甲型、乙型流感

试验通俗题目

一项在 1 至＜5 岁中国儿童流感患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、有效性的单臂、多中心临床试验

试验专业题目

一项在 1 至＜5 岁中国儿童流感患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、有效性的单臂、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估玛巴洛沙韦用于 1 至＜5 岁中国儿童流感患者的安全性和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海罗氏制药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）：父母或经授权的成人将代表儿童受试者签署 ICF。应按照当地要求获得自愿参与研究的知情同意/同意。 2.签署ICF时年龄为1至＜5岁； 3.诊断为流感病毒感染并符合以下所有条件的受试者：筛选时发热≥38℃（鼓膜温度）；存在流感病毒感染的至少一种呼吸道症状（例如咳嗽和流涕/鼻充血）；流感快速诊断试验（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）显示甲型/乙型流感阳性，如通过使用基于Cobas®甲型/乙型流感检测系统的鼻拭子、使用鼻抽吸物、咽拭子或鼻滴漏液/滴液（或其他适当样本）的其他即时检测/当地实验室检查结果，如果在筛选前24小时内采集样本并记录在受试者病历中（外院、本院均可），则作为标准治疗的一部分进行当地检测的结果是可接受的； 4.症状出现与筛选的间隔时间<=48小时（症状出现定义为已知体温首次超过37.5℃的时间，或受试者、父母或护理者首次观察到任何一个流感样症状的时间）； 5.研究者/助理研究者认为能够服用玛巴洛沙韦干混悬剂的受试者； 6.研究者/助理研究者认为其父母/监护人愿意并能够遵守研究要求的受试者； 7.根据受试者的理解水平，可以遵守研究的要求。；

排除标准

1.受试者出现需要住院治疗的重度流感病毒感染症状； 2.重度肾功能损害（相当于CLCr＜30 mL/min或估计肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m2）、血管、神经系统或代谢疾病（例如，糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、控制不佳的肝炎、肝硬化或肺部疾病（例如，控制不佳的支气管哮喘）； 3.接受全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗； 4.原发性免疫缺陷综合征； 5.有器官移植史； 6.HIV感染； 7.前2周内接种过活疫苗/减毒流感疫苗； 8.过去5年内患有恶性肿瘤或任何部位有活跃期癌症； 9.过去2年内患有脑炎/脑病、抗癫痫药物控制不佳的癫痫或流感病毒感染相关异常行为； 10.筛选时存在需要全身性抗生素药物、抗真菌药物和/或抗病毒药物治疗感染所致并发症； 11.研究者认为在研究期间使用禁用的合并用药； 12.筛选前30天内接受过任何具有抗流感作用的药物（如玛巴洛沙韦、帕拉米韦、奥司他韦、扎那米韦、法维拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或具有抗流感病毒成分的中成药）； 13.已知对玛巴洛沙韦和/或对乙酰氨基酚以及布洛芬过敏和/或临床疑似不耐受； 14.研究者/助理研究者认为可能影响研究评价的重度基础疾病或病症； 15.筛选前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过本项目研究药物或未获批药品的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看