【CTR20190625】研究药物在NTRK阳性成人受试者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20190625

试验状态

已完成

药物名称

硫酸拉罗替尼口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

硫酸拉罗替尼口服溶液

首次公示信息日的期

2019-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

NTRK融合基因阳性实体肿瘤

试验通俗题目

研究药物在NTRK阳性成人受试者的有效性和安全性

试验专业题目

NTRK融合基因阳性肿瘤患者口服TRK抑制剂Larotrectinib II期篮式研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

这项研究是为了验证不同类型的肿瘤对Larotrectinib的疗效。这些肿瘤必须存在一种特定的基因变化(NTRK1, NTRK2或NTRK3)。Larotrectinib是一种试验性的药物，可以阻止这些NTRK基因在癌细胞中的作用，因此可以用来治疗肿瘤。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 13 ；国际: 140 ；

实际入组人数

国内: 46 ；国际: 215 ；

第一例入组时间

2020-05-12;2015-09-30

试验终止时间

2025-09-26;2025-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.以CLIA或其他类似认证实验室的常规分子学方法检测出NTRK1、NTRK2或NTRK3融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤；2.受试者接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的既往标准疗法，或者无满意的替代治疗及经研究者判断不太可能耐受相应的标准治疗或获得有临床意义的获益。；3.受试者必须至少有一个按照RECIST v1.1可测量的病灶（Eisenhauer et al., 2009）。没有RECIST v1.1可测量病灶的实体瘤受试者（例如，仅可评价疾病）有资格按照方案1.0-8.0版参加队列8，无论其肿瘤类型如何。原发性中枢神经系统肿瘤受试者应符合以下标准： a. 已经接受的既往治疗包括放疗和/（或）化疗，如CNS肿瘤类型中所推荐的或适用的放疗在第1周期第1天（C1D1）前>12周完成。 b. 有≥1个二维可测量病灶的疾病（通过磁共振成像[MRI]确认，并可通过神经肿瘤学的缓解标准（RANO）进行评价），至少有一个在各个维度上大小≥1 cm并在多个影像层上可见的可测量病灶。 c. 在入组之前28天内进行过成像研究。如果正在使用类固醇治疗，则剂量必须在紧挨着成像研究之前至少7天和在成像研究期间保持稳定。 d. 基于神经系统稳定性检查，在研究入组前7天内，神经系统必须处于稳定状态。对于符合骨骼健康队列入组条件的受试者，入选标准3修改如下： e. 受试者在基线检查时必须至少有一处病灶（根据RECIST v1.1或RANO标准定义为可测量或不可测量，视肿瘤类型而定）。 f. 根据入组前7天的稳定神经系统检查，患有原发性CNS肿瘤的受试者必须神经系统稳定。；4.体力状态：美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤3。如果入组的受试者有RANO评估的原发性中枢神经系统肿瘤，则Karnofsky体力评分（KPS）≥50%；5.治疗前的肿瘤组织（必须提供）。如果新鲜组织和归档的组织均无法获得，则可在与申办方协商后入组患者。；6.有生育能力的男性和女性愿意在治疗期间和完成研究之后1个月内使用双重有效的避孕方法，即受试者使用一种避孕方法，受试者伴侣使用另一种避孕方法。；7.仅限符合骨骼健康队列入组条件的受试者：根据研究者评估，预期寿命至少为6个月。；

排除标准

1.在接受以TRK为靶点的已批准或试验性酪氨酸激酶抑制剂时曾出现疾病进展。接受治疗的天数少于28天并因不耐受或毒性原因而终止治疗的受试者有资格入组。；2.症状性或不稳定性脑转移。（注意：脑转移无症状的受试者有资格参与研究。）原发性中枢神经系统肿瘤的受试者有资格入组研究。；3.妊娠或哺乳。；4.未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染，CTCAE分级≥ 2; 不稳定的心血管疾病或会限制遵守研究程序的其他全身性疾病。不稳定的心血管疾病是指： a. 在成人中，持续未控制的高血压，也即尽管已经采用降压治疗，但收缩压（BP）>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg。 b. 筛选之前3个月内出现过心肌梗死。 c. 筛选之前3个月内出现过卒中。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Memorial Sloan Kettering

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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