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【CTR20210299】评估DF203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210299

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估DF203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床试验

试验专业题目

一项评估DF203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的多中心、单臂、开放、I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价DF203在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及Ⅱ期推荐给药剂量（RPⅡD） 次要目的：评价DF203在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价DF203在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效。 探索性目的：基于外周血中特异性免疫细胞因子和特异性T细胞以及肿瘤组织中特异性T细胞和基因组的相关变化，评估DF203在晚期实体瘤患者中的药效动力学（PD）特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈 合的伤口、溃疡或骨折（由研究者判断）；

2.首次给药前4周内或计划在研究期间及给药后4周内接受活疫苗接种者；

3.首次给药前4周内参与其他任何药物临床试验或正在接受其他干预性临床试验 的受试者，观察性（非干预性）临床研究或已处于干预性研究的随访期除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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