ChiCTR2200066880
尚未开始
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2022-12-20
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全身型重症肌无力
Efgartigimod Alfa Injection临床特许应用及前瞻性观察性研究
Efgartigimod Alfa Injection临床特许应用及前瞻性观察性研究
本研究旨在探索新药Efgartigimod（为免疫球蛋白IgG1的Fc片段，通过与人体新生儿Fc受体相结合，减少IgG的再循环）在真实临床实践中对乙酰胆碱抗体阳性的成年全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。
单臂
上市后药物
未使用
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再鼎医药（上海）有限公司
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20
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2023-01-01
2023-12-31
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1. 乙酰胆碱受体抗体阳性的成年重症肌无力患者； 2. MGFA II- IV期； 3. MG-ADL评分≥5且至少50%来自于非眼肌型评分； 4. 接受至少一种稳定剂量的gMG治疗（包含乙酰胆碱酯酶抑制剂，糖皮质激素和/或口服免疫抑制剂）。；
请登录查看1. 如果患者在筛查前6个月内接受了利妥昔单抗或依库利珠单抗治疗； 2. 3个月内进行了胸腺切除术； 3. 筛查后1个月内进行了静脉免疫球蛋白或血浆置换； 4. 乙肝活动性； 5. 丙型肝炎阳性； 6. CD4计数低的HIV阳性； 7. 血清IgG水平＜6 g/L； 8. 怀孕。；
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