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【ChiCTR2200066880】Efgartigimod Alfa Injection临床特许应用及前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066880

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全身型重症肌无力

试验通俗题目

Efgartigimod Alfa Injection临床特许应用及前瞻性观察性研究

试验专业题目

Efgartigimod Alfa Injection临床特许应用及前瞻性观察性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索新药Efgartigimod（为免疫球蛋白IgG1的Fc片段，通过与人体新生儿Fc受体相结合，减少IgG的再循环）在真实临床实践中对乙酰胆碱抗体阳性的成年全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

/

试验项目经费来源

再鼎医药（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 乙酰胆碱受体抗体阳性的成年重症肌无力患者； 2. MGFA II- IV期； 3. MG-ADL评分≥5且至少50%来自于非眼肌型评分； 4. 接受至少一种稳定剂量的gMG治疗（包含乙酰胆碱酯酶抑制剂，糖皮质激素和/或口服免疫抑制剂）。；

排除标准

1. 如果患者在筛查前6个月内接受了利妥昔单抗或依库利珠单抗治疗； 2. 3个月内进行了胸腺切除术； 3. 筛查后1个月内进行了静脉免疫球蛋白或血浆置换； 4. 乙肝活动性； 5. 丙型肝炎阳性； 6. CD4计数低的HIV阳性； 7. 血清IgG水平＜6 g/L； 8. 怀孕。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海南省人民医院

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