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【ChiCTR2400091481】复方灵芝安神口服液治疗新冠感染恢复期临床有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091481

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

复方灵芝安神口服液治疗新冠感染恢复期临床有效性及安全性研究

试验专业题目

复方灵芝安神口服液治疗新冠感染恢复期临床有效性及安全性研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察新冠恢复期患者服用复方灵芝安神口服液前后症状改善，探讨复方灵芝安神口服液对新冠恢复期症状改善的效评价及其作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机法，通过 SAS 统计软件，按照 1：1 比例产生受试者的处理分组（试验组或对照组），产生随机序列表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、新冠感染恢复期的患者； 2、年龄 18-85 岁（含临界值），性别不限； 3、自愿接受治疗，签署知情同意书。 4、BFI 量表评分≥4 分或者阿森斯失眠量表评分≥7 分；

排除标准

1、病情尚未平稳者； 2、神志不清，意识障碍、痴呆、不能理解量表内容及检查及各种精神病者； 3、妊娠及哺乳期妇女；试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； 4、接受促红细胞生成素、催眠药、褪黑激素、其他益气类口服或注射中成药治疗患者； 5、正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者； 6、研究者根据临床实际情况判断患者不适宜参加研究的其它情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

台州恩泽医疗中心(集团)恩泽医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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