【ChiCTR2600116951】瑞马唑仑不同剂量维持方案与丙泊酚对照用于无痛胃肠镜麻醉的安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116951

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛胃肠镜

试验通俗题目

瑞马唑仑不同剂量维持方案与丙泊酚对照用于无痛胃肠镜麻醉的安全性研究

试验专业题目

瑞马唑仑不同剂量维持方案与丙泊酚对照用于无痛胃肠镜麻醉的安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较不同剂量瑞马唑仑与丙泊酚维持方案对无痛胃肠镜患者的血流动力学、呼吸安全性以及麻醉相关不良反应的影响 2.研究年龄、高血压病史、长期降压药使用等亚群中，瑞马唑仑维持策略的麻醉效应异质性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者的分组将采用中央随机化系统实施，以确保分配过程的不可预测性和公正性。具体方法如下：随机序列生成：由不直接参与受试者招募和干预的独立统计学家，使用统计软件（如SAS或R）生成计算机随机数字，采用区组随机化方法，确保在整个入组过程中，三组人数始终保持大致平衡。

盲法

研究实施双盲设计。受试者盲：所有受试者被告知他们将接受“三种不同麻醉维持方式中的一种”，但不知具体详情，从而避免因知晓分组而产生的安慰剂效应或负性效应。研究人员盲：负责结局评估的研究人员、负责数据录入和管理的人员、以及最终进行数据分析的统计人员，均不接触随机分组名单。所有评估和数据均使用“组别A/B/C”进行标识。麻醉护士（操作员）：由于药物配置需要知晓真实分组。但他们不参与其后的任何临床评估、数据收集或分析工作，并且被严格要求不得向受试者或其他研究人员透露任何分组信息

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期接受无痛胃肠镜检查，需要静脉麻醉； 2.年龄18-80岁，性别不限； 3.ASA分级I-III级； 4.体重指数（BMI）18.5-28.0kg/m² 5.能理解试验相关信息，自愿签署知情同意书，且能配合完成术后随访。；

排除标准

1.对瑞马唑仑、丙泊酚或其他苯二氮卓类药物过敏者 2.合并严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、肝功能不全（Child-Pugh C）或肾功能不全（eGFR < 30mL/min/1.73m²）者； 3.术前48小时内使用强中枢抑制药（短效阿片、巴比妥类、静脉苯二氮卓等）或长期使用导致药物依赖者； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.术前评估认为可能需要气管插管或被认定为气道管理并发症高风险者； 6.认知功能障碍、精神疾病或无法配合临床评估者； 7.近3个月内参与其他临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九六三医院

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