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【ChiCTR2500095624】叶黄素葡萄糖酸锌维生素 A 软胶囊对II型糖尿病患者眼部保护作用的单中心、随机双盲安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095624

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

叶黄素葡萄糖酸锌维生素 A 软胶囊对II型糖尿病患者眼部保护作用的单中心、随机双盲安慰剂对照临床试验

试验专业题目

叶黄素葡萄糖酸锌维生素 A 软胶囊对II型糖尿病患者眼部保护作用的单中心、随机双盲安慰剂对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究拟评估叶黄素葡萄糖酸锌维生素 A 软胶囊对 II 型糖尿病患者眼部保护作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者入组前的随机化过程：采用区组随机化法，随机数字由统计学专业人员使用 SAS 产生，按照 1:1 的比例将受试者随机分为试验组和对照组，随机过程通过随机系统实施。

盲法

实施盲法，受试者、施行检查和治疗人员、疗效评估人员和数据分析员从随机时间开始直到数据库锁定保持盲态。

试验项目经费来源

北京红帆生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-09

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者自愿受试且有能力签署知情同意书； （2）年龄大于 18 岁，小于 75 岁； （3）确诊为 2 型糖尿病，已经使用现有降糖方案＞＝3 个月，运用现有降糖方案后，HbA1c <=8.0%，对应的 FPG＜7.5 mmol/L，2hPG＜11.1 mmol/L 的患者。 （4）光学相干血管扫描（OCTA）、视力检查、散瞳后眼底检查、必要时荧光素眼底血管造影等检查措施确诊为无 DR 或轻、中度 NPDR 的患者；；

排除标准

（1）HbAlc＞8.0%的持续性高血糖的患者； （2）视网膜光凝术后患者、适宜光凝治疗患者、有一眼或两眼为糖尿病视网膜病变增殖期患者； （3）I 型糖尿病引起的糖尿病视网膜病变患者； （4）有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等）； （5）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的1.5 倍，精神病患者； （6）糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）； （7） 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者； （8）近三个月内参加其他药物临床试验者； （9）近 1 周内使用过治疗糖尿病视网膜病变药物者； （10）收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg。；

研究者信息
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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