【ChiCTR1800016587】比较GD和IE两种二线化疗方案在晚期软组织肉瘤的疗效 ——Ⅱ期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016587

试验状态

尚未开始

药物名称

吉西他滨+多西他赛/异环磷酰胺+依托泊苷

药物类型

规范名称

吉西他滨+多西他赛/异环磷酰胺+依托泊苷

首次公示信息日的期

2018-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

比较GD和IE两种二线化疗方案在晚期软组织肉瘤的疗效 ——Ⅱ期随机对照临床研究

试验专业题目

比较GD和IE两种二线化疗方案在晚期软组织肉瘤的疗效 ——Ⅱ期随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较两种不同二线化疗方案对晚期软组织肉瘤的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1）经组织病理学确诊的晚期软组织肉瘤患者（除外高分化脂肪肉瘤、去分化脂肪肉瘤、透明细胞肉瘤、子宫间质肉瘤、胃肠间质瘤、卡波西肉瘤）；2）年龄18岁～65岁；3)患者经过一线化疗后肿瘤进展；4）ECOG评分0-2分；5）患者距其它抗肿瘤治疗结束至少间隔4周以上；6）至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查，其最大直径须≥1cm；7）28天内未经历过大手术；8）未患有其他严重疾病；9）女性患者未处在怀孕期或者哺乳期，试验期间同意采取避孕措施；10）3个月内未参加过其他临床试验；11）预期生存期至少6个月；12）治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数>109/L，血小板计数>109/L ；13）治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素≤1.5倍正常值上限，AST或ALT≤1.5倍正常上限，血清肌酐≤1.5倍正常上限。14）在开始研究前签署知情同意书。；

排除标准

1) 其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌除外)；2)临床检查或影像学检查无远处转移证据；3)患者既往化疗方案包含多西他赛、吉西他滨、足叶乙甙、异环磷酰胺；4)未控制的活动性感染；5)育龄期女性妊娠试验阳性；6)同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性；7)活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患；8)研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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