ChiCTR2500105468
尚未开始
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2025-07-03
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健康受试者
基于代谢指纹图谱对比制何首乌配方颗粒与其饮片的“量-效-毒 ”关系的临床试验方法学研究
基于代谢指纹图谱对比制何首乌配方颗粒与其饮片的“量-效-毒 ”关系的临床试验方法学研究
主要目的： 通过对比制何首乌配方颗粒与其饮片的代谢指纹图谱与其化学指纹图谱，阐明其药效及毒性的物质基础及其代谢特征，从而建立基于代谢指纹图谱的“量-效-毒”关系的临床试验方法学，为中药现代化研究提供科学依据。 次要目的： ①通过对比制何首乌配方颗粒与其饮片的代谢指纹图谱和化学指纹图谱，阐明其药效及毒性的物质基础及其代谢特征。 ②建立制何首乌配方颗粒与其饮片在人体中的代谢指纹图谱，并分析其随时间变化的特征。 ③分析易感基因HLA-B*35:01携带者与其他人群代谢指纹图谱的差异。 ④筛选制何首乌“量-效”或“量-毒”关系的入血成分标记物，为中药安全性及有效性评价提供标志物支持。
随机平行对照
其它
在研究中心，使用IWRS系统对符合入选/排除标准的健康受试者进行随机分配
开放标签
广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金
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12;6;2
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2024-11-01
2025-10-31
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1) 签署知情同意书时年龄在18-55岁（含），男性或女性； 2) 受试者无严重消化系统（如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩 病、影响胃排空的植物神经功能紊乱）、中枢神经系统、心血管 系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系 统疾病史和肿瘤病史； 3) 受试者（包括伴侣）须同意自签署知情书至最后一次给药后3 个月内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）；若女性受试者正在使用激素类避孕药， 需在首次给药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施； 4) 男性体重≥50kg或女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI） 在18-28kg/m 2 （含），BMI=体重（kg）/身高 2 （m 2 ）； 5) 能够理解和遵守研究程序的要求； 6) 自愿参加该研究并签署知情同意书。；
请登录查看1) 生命体征、体格检查或实验室检查异常有临床意义； 2) 心电图或心脏超声检查结果异常，包括但不限于：QTcF≥450ms （采用Fridericia公式进行校正，QTcF=QT/[RR^0.33]，RR=60/ 心率）或心电图检查异常且经临床医生判断有临床意义者；心脏 超声检查显示左心室射血分数（LVEF）<50%或存在研究者判断 有临床意义的其他异常； 3) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV） 抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项 检测显阳性； 4) 试验药物给药前2周内使用任何系统性药物（包括任何处方 药、非处方药、中草药、特殊医学用途配方食品、保健品）；试 验药物给药前4周内接种过活疫苗，1周内接种过灭活疫苗； 5) 试验药物给药前24小时内摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或 富含黄嘌呤的食物或饮料； 6) 试验药物给药前28天内服用过或在研究期间需要服用已知改 变肝酶活性的药物； 7) 试验药物给药前1周内食用过改变肝酶活性的特殊饮食（包括 柚子和杨桃等食物及其果汁饮品）或有剧烈运动； 8) 有对中草药汤剂服用困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、 排泄的情况； 9) 育龄期女性妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性； 10) 有嗜烟（定义为筛选前3个月内吸烟＞5支/天）、嗜酒（每 周饮酒14杯以上，每杯相当于360ml啤酒、150ml葡萄酒或50 ml白酒）或滥用药物/吸毒史； 11) 吸烟筛查阳性者或酒精呼气试验阳性者或药物滥用筛查阳性 者； 12) 已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史（药物或食物）或 患有变态反应性疾病者； 13) 试验药物给药前3个月内参与献血或失血≥450ml者，或计划 在研究期间参与献血者； 14) 试验药物给药前6个月内接受过≥2级手术或预期参加研究期 间需要手术或住院治疗者； 15) 试验药物给药前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试 验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究； 16) 受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求； 17) 研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况。；
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