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【ChiCTR2500114446】阿达木单抗与抗药抗体浓度对类风湿关节炎临床缓解的影响：一项多中心横断面研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114446

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

阿达木单抗与抗药抗体浓度对类风湿关节炎临床缓解的影响：一项多中心横断面研究

试验专业题目

阿达木单抗与抗药抗体浓度对类风湿关节炎临床缓解的影响：一项多中心横断面研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 确定RA患者特征和疾病活动性对MTX和ADA浓度的影响；评估MTX浓度、ADA浓度、ADAb的存在和RA疾病活动性之间的关系 次要目的： 确定MSDCs、血清可溶性SSR-A、细胞因子浓度和ADA浓度之间的关联。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州市科技计划项目-重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄>=18 岁且＜75 岁的男性和女性患者 3.接受 ADA 治疗（40mg，q2w，皮下）治疗>=6 个月且＜2 年，可联合其他常规合成的改善病情的抗风湿药物（csDMARDs），剂量稳定 4 周以上； 4.筛选时如果受试者正在服用非甾体类抗炎镇痛药物 NSAIDS，则剂量至少稳定 4 周； 5.筛选时如果受试者正在口服皮质激素，则剂量(相当于强的松的剂量)必须稳定在<10mg/天至少 4 周。；

排除标准

1.有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者； 2.6 个月以内接受过其它生物制剂的治疗； 3.孕妇、哺乳期妇女； 4.正处于急、慢性感染期间，或既往有活动性结核史者； 5.恶性肿瘤患者； 6.有精神疾病或智力障碍难以完成评估问卷内容的患者。 7.经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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