【ChiCTR2600125653】安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的有效性及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125653

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的有效性及安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性，以期提高食管癌手术患者的病理完全缓解率pCR率、R0切除率，并提高食管癌术后患者的无病生存期（DFS），为局部晚期食管癌患者治疗提供指导及新选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，男女均可； 2.经胃镜/超声胃镜活检，病理提示为食管鳞状细胞癌，且临床诊断为cT2N1-2M0或cT3N0-2M0，TNM分期为II-ⅢB 期； 3.非颈段食管癌患者； 4.既往未接受过针对食管癌的全身和局部治疗，根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶用于新辅助治疗影像学评价； 5.ECOG PS：0-1分； 6.预计生存期≥12个月； 7.受试者无主要器官的功能障碍，研究者评估甲状腺、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常； 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，遵循计划的日程积极配合回到医院进行规律的临床随访及必要的治疗，配合定期血液和组织样本获取； 1.年龄18-70岁，男女均可；2.经胃镜/超声胃镜活检，病理提示为食管鳞状细胞癌，且临床诊断为cT2N1-2M0或cT3N0-2M0，TNM分期为II-ⅢB 期；3.非颈段食管癌患者；4.既往未接受过针对食管癌的全身和局部治疗，根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶用于新辅助治疗影像学评价；5.ECOG PS：0-1分；6.预计生存期≥12个月；7.受试者无主要器官的功能障碍，研究者评估甲状腺、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常；8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，遵循计划的日程积极配合回到医院进行规律的临床随访及必要的治疗，配合定期血液和组织样本获取；；

排除标准

1. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2. 溃疡型的食管鳞癌患者； 3. 食管瘘或气管瘘患者； 4. 对安罗替尼、贝莫苏拜单抗过敏者； 5. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 6. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者； 7. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 8. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 9. 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者； 10. 分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 11. 凝血功能异常：INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5ULN，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件>=CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13. 怀孕或哺乳期妇女； 14. 出现远处转移者； 15. 有明显骨髓抑制患者； 16. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 17. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 18. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 19. 有遗传性出血倾向、凝血功能障碍、潜在侵犯大血管及其他出血风险，入组前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上； 20. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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