【ChiCTR2600125310】苄星青霉素联合依那西普的减量疗法在维持中轴型脊柱关节炎临床缓解状态的有效性和安全性：一项基于 BPEAS 试验延长研究的前瞻性、随机、盲终点(PROBE）试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125310

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

苄星青霉素联合依那西普的减量疗法在维持中轴型脊柱关节炎临床缓解状态的有效性和安全性：一项基于 BPEAS 试验延长研究的前瞻性、随机、盲终点(PROBE）试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

根据最近的研究发现，中轴型脊柱关节炎（ax-SpA）病人常常会合并链球菌感染，即抗链球菌溶血素 O（ASO）、抗链球菌 DNA 酶-B（ADNase B）、C 反应蛋白（CRP）、血沉（ESR）等指标的升高。因此，链球菌感染可能是造成 SpA 病人病情反复或加重的原因之一。虽然现有治疗指南认为肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）可以有效缓解处于 SpA 患者的症状，但是 TNFi 的长期使用可能会使人体的免疫力下降，进而造成人体的免疫紊乱，导致 ax-SpA 病人病情反复或加重。为了解决这一难题，本课题提出假说：当合并链球菌感染的ax-SpA 患者处于临床缓解状态时时，可在经典 TNFi 方案（本方案采用依那西普皮下注射减量维持治疗）的基础上，叠加使用苄星青霉素肌注。联合用药方案可望同时实现降低链球菌感染（ASO、ADNase B）和炎症指标 CRP、ESR 的水平，获得更好维持临床缓解状态的疗效。本团队旨在通过治疗后 36 周、48 周、60 周、72 周的临床随访，评估苄星青霉素叠加减量依那西普的联合方案相对于依那西普单药减量方案在维持 ax-SpA 临床缓解状态的有效性和安全性是否存在优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方使用随机数表产生

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

华北制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

153

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2030-05-25

是否属于一致性

入选标准

1.已完成BPEAS试验的中轴型脊柱关节炎患者，并处于临床缓解期（ASDAS-CPR＜1.2）； 2.已完成BPEAS试验的中轴型脊柱关节炎患者，并骶髂关节核磁共振中STIR序列未见明显骨髓内水肿灶； 3.合并链球菌感染的患者（具有合并链球菌感染的检验学或组织学证据），并ASO 或 ADNS＞正常范围； 4.合并链球菌感染的患者（具有合并链球菌感染的检验学或组织学证据），并 FISH实验阳性（提示链球菌RNA存在）； 1.已完成BPEAS试验的中轴型脊柱关节炎患者，并处于临床缓解期（ASDAS-CPR＜1.2）；2.已完成BPEAS试验的中轴型脊柱关节炎患者，并骶髂关节核磁共振中STIR序列未见明显骨髓内水肿灶；3.合并链球菌感染的患者（具有合并链球菌感染的检验学或组织学证据），并ASO 或 ADNS＞正常范围；4.合并链球菌感染的患者（具有合并链球菌感染的检验学或组织学证据），并 FISH实验阳性（提示链球菌RNA存在）；；

排除标准

1.鼻咽炎、活动性结核、炎症性肠病和其他感染、其他风湿免疫疾病、恶性肿瘤及合并其他骨关节疾病的受试者； 2.肝肾功能严重异常（肝酶≥2倍正常值；肌酐≥2倍正常值）； 3.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 4.中重度心力衰竭（纽约心脏学会3－4级）； 5.活动性消化道溃疡/出血；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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