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首页 临床进展 缓释型他克莫司浓度快速达标的单中心、前瞻性、开放、随机对照研究

【ChiCTR2600125220】缓释型他克莫司浓度快速达标的单中心、前瞻性、开放、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125220

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾移植后免疫排斥

试验通俗题目

缓释型他克莫司浓度快速达标的单中心、前瞻性、开放、随机对照研究

试验专业题目

缓释型他克莫司浓度快速达标的单中心、前瞻性、开放、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估缓释型他克莫司负荷剂量方案对肾移植术后早期血药浓度达标的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用在线随机数生成工具，按照预设的种子数或默认随机算法，生成随机数列 ，用于研究对象分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2024 年度“临床研究专项”

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.于南方医科大学南方医院行首次同种异体肾移植术； 3.年龄18-65岁患者； 4.CYP3A5 基因型为慢代谢型。 1.自愿签署知情同意书；2.于南方医科大学南方医院行首次同种异体肾移植术；3.年龄18-65岁患者；4.CYP3A5 基因型为慢代谢型。；

排除标准

1.同时服用影响CYP3A4酶代谢的相关药物（糖皮质激素除外），如伏立康唑、酮康唑、五酯胶囊等； 2.既往接受过其他器官移植或骨髓移植； 3.入组前3个月内接受过西罗莫司、依维莫司、硫唑嘌呤或环磷酰胺的患者； 4.群体反应性抗体（PRA）＞30%； 5.经研究者判断认为不适合参与本研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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