【ChiCTR2600125027】莱博雷生治疗伴和不伴昼夜节律失调的失眠障碍患者的疗效：一项双队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

伴和不伴昼夜节律失调的失眠障碍

试验通俗题目

莱博雷生治疗伴和不伴昼夜节律失调的失眠障碍患者的疗效：一项双队列研究

试验专业题目

莱博雷生治疗伴和不伴昼夜节律失调的失眠障碍患者的疗效：一项双队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估莱博雷生（Lemborexant，LEM）对伴和不伴昼夜节律失调的失眠患者治疗的有效性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

莱博雷生治疗伴和不伴昼夜节律失调的失眠障碍患者的疗效：一项双队列研究/北京大地医疗慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄>=18岁，性别不限； 3.符合ICSD-3-TR慢性失眠障碍诊断标准； 4.基线ISI得分≥8分； 5.按照治疗医生的判断需要使用莱博雷生药物治疗和睡眠卫生教育的患者； 1.自愿签署知情同意书；2.年龄>=18岁，性别不限；3.符合ICSD-3-TR慢性失眠障碍诊断标准；4.基线ISI得分≥8分；5.按照治疗医生的判断需要使用莱博雷生药物治疗和睡眠卫生教育的患者；；

排除标准

1.诊断明确且未愈的其他睡眠障碍、精神障碍、物质使用障碍； 2.存在严重且未愈的躯体疾病； 3.正在使用且经临床医生评估无法停用对睡眠-觉醒有显著影响的药物或非药物治疗（如促眠药、失眠认知行为疗法、镇静性抗抑郁药、褪黑素、兴奋剂等）； 4.PHQ-9评分≥20分，或GAD-7评分≥15分； 5.存在自杀风险，自杀想法/行为或自杀史的受试者； 6.倒班工作者、常年夜班工作者、频繁的跨时区飞行者（如国际航班的机组工作人员）； 7.根据LEM说明书中列出的注意事项，存在任何禁止使用的任何禁忌症或其他情况（如发作性睡病者，严重肝损者，备孕、哺乳或妊娠的女性等）； 8.经研究者判断不能理解和遵守说明书和研究方案规定，或无法完成线上调查问卷者； 9.其他研究者认为不适合治疗的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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