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【ChiCTR2500110913】微创冠状动脉旁路移植术中切除Marshall韧带对术后新发房颤的预防效果：单中心、前瞻性、三盲（受试者、结局评估者、统计分析人员）、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110913

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

术后新发房颤

试验通俗题目

微创冠状动脉旁路移植术中切除Marshall韧带对术后新发房颤的预防效果：单中心、前瞻性、三盲（受试者、结局评估者、统计分析人员）、随机对照研究

试验专业题目

微创冠状动脉旁路移植术中切除Marshall韧带对术后新发房颤的预防效果：单中心、前瞻性、三盲（受试者、结局评估者、统计分析人员）、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确同期切除Marshall韧带（Ligament of Marshall, LOM）是否能有效降低微创冠状动脉旁路移植术（Minimally invasive cardiac surgery-coronary artery bypass grafting, MICS-CABG）后新发房颤（postoperative atrial fibrillation，POAF）的发生率，降低POAF带来的心血管不良事件及脑血管意外，改善患者术后循环状态和早期生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组方案采用区组随机，区组大小为4或者6，组间比例1:1。随机分组序列由不参与本研究的统计学专业人员采用R (4.4.2)生成，并将生成的随机分组序列上传至RedCap等数据采集平台。入院患者完善术前检查，经过入排标准进行合格性评价，签署临床试验知情同意书后，将患者信息填入RedCap等平台，并执行随机分组。两组患者术前准备、术后管理按照我中心心外科冠脉搭桥诊疗常规进行。

盲法

由于患者术后情绪会对心律产生较大影响，在术前谈话、知情告知后对患方设盲，直至主要终点评估后（出院时）告知患者术中有干预情况。术后由不知情的专业心血管护理人员对术后心电监测的波形进行初步识别和记录，由两位独立的专科医师将通过心电图进行判读和做出结论，且均对分组情况不知情。在手术开始前，由研究护士告知主刀医生当前患者分组情况，并决定术中具体操作。此外，研究团队外的数据分析人员也将对分组情况保持盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

340

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.30-80岁； 2.冠状动脉病变符合外科血运重建指征，拟行微创小切口冠状动脉旁路移植术。；

排除标准

1.术前血流动力学不稳定需急诊手术患者； 2.术前已有阵发性房颤或持续性房颤病史； 3.术前已经植入心脏起搏器患者； 4.EF＜40%，LVDD＞60mm，有左室室壁瘤或严重心律失常，术中容易出现血流动力学不稳定的患者； 5.合并二尖瓣狭窄或关闭不全，程度为中度及以上； 6.同期行瓣膜手术或其他心内矫治手术； 7.既往肾功能不全需要血透患者； 8.围术期使用IABP或ECMO循环辅助的患者； 9.术前服用除β受体阻滞剂以外的抗心律失常药物，如普罗帕酮、胺碘酮； 10.既往接受心脏手术或者胸腔手术； 11.肺功能差，术前静息未吸氧状态动脉血气分析氧分压＜60mmHg。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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