CTR20130708
已完成
铼[Re188]依替膦酸盐注射液
化药
铼[Re188]依替膦酸盐注射液
2017-08-02
企业选择不公示
/
用于癌症骨转移疼痛的缓解治疗
188Re-HEDPⅡa期临床研究
铼[188Re]依替膦酸盐注射液对肿瘤骨转移镇痛作用Ⅱa期多中心、随机、盲法探索性临床研究
200333
进一步评价铼[188Re]依替膦酸盐注射液（30MBq/kg、40MBq/kg、50MBq/kg）对肿瘤骨转移疼痛的镇痛疗效和安全性，根据IIa期研究结果选择合适的剂量，进入IIb期研究。
平行分组
Ⅱ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 162 ；
国内: 162 ；
2013-09-24
2016-09-09
否
1.组织学或细胞学确诊的前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤患者；2.经骨扫描诊断为多发性骨转移（骨转移灶大于等于2个），且至少一处由X线、CT或MRI确认；3.骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS评分不小于4分；4.年龄前列腺癌18-80 岁，乳腺癌、肺癌18-75 岁；男女不限；5.至少经过 2 个不同系统治疗方案后骨转移部位疼痛无效的患者，或拒绝系统治疗的患者；6.入选前3个月内未接受过同类的内照射药治疗的患者；7.签署知情同意书；8.ECOG评分≤2；9.血常规（WBC≥3.0×109/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L）；血总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5×ULN(或≤5×ULN若有肝转移)；Cr≤1×ULN；
请登录查看1.随机前3个月内曾参加过其他临床试验；2.病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛；3.随机前4周内接受双膦酸盐类药物治疗；4.孕妇或哺乳期妇女；5.精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；6.药物及∕或酒精滥用；7.艾滋病等传染性疾病患者；8.有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭。；
请登录查看复旦大学附属华山医院核医学科
200040
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