【ChiCTR2200058433】贝利尤单抗联合环孢素治疗成人激素难治性原发免疫性血小板减少症

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058433

试验状态

尚未开始

药物名称

贝利尤单抗+环孢素

药物类型

规范名称

贝利尤单抗+环孢素

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

贝利尤单抗联合环孢素治疗成人激素难治性原发免疫性血小板减少症

试验专业题目

贝利尤单抗联合环孢素治疗成人持续性或慢性激素难治性原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性——单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价贝利尤单抗联合环孢素治疗激素难治性ITP患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机试验

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-11

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 血小板计数≤30×10^9/L或血小板计数<50×10^9/L伴有出血症状； 3. 激素难治性（激素无效/激素依赖/复发）ITP，病程大于3个月； 4. 未行脾脏切除术； 5. 接受其他维持方案（包括但不限于：皮质类固醇、硫唑嘌呤、达那唑或霉酚酸酯）的患者，如果治疗剂量在过去一个月内保持稳定，并且在登记后剂量预计稳定，至少在研究的前2周保持不变，直到评估初始反应，也符合条件； 6. 充分理解并能遵从研究方案的要求。；

排除标准

1. 有严重过敏性疾病病史，或对研究药物过敏； 2. 孕期或哺乳期妇女，或计划研究期间妊娠； 3. 存在心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、严重心律失常等或有相关病史； 4. 合并使用抗凝剂或抗血小板药物； 5. 肝肾功能异常：（1）丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限的3倍；（2）总胆红>正常值上限的1.5倍；（3）肌酐超过正常值上限1.5倍； 6. 首次研究用药前2周内接受过丙种球蛋白治疗; 7. 首次研究用药前24周内接受过利妥昔单抗治疗。 8. 首次研究用药前1月或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）参加过其他药物临床试验。 9. 未能控制的高血压（经积极治疗，血压仍大于160/100mmHg）。 10. 有恶性肿瘤病史。 11. HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性。 12. 活动性结核感染或其他病原体感染。 13. 首次研究用药前1月内接种减毒活疫苗，或研究期内有接种减毒活疫苗计划。 14. 低丙种球蛋白血症者（IgG<400mg/dl）或IgA缺乏（IgA<10mg/dl）。 15. 重要器官移植史。 16. 有抑郁症或自杀倾向。 17. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

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