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【ChiCTR2300070933】苍麻化毒颗粒治疗轻型新冠感染临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070933

试验状态

尚未开始

药物名称

苍麻化毒颗粒

药物类型

规范名称

苍麻化毒颗粒

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

苍麻化毒颗粒治疗轻型新冠感染临床研究

试验专业题目

苍麻化毒颗粒治疗轻型新冠肺炎的多中心、随机、双盲、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苍麻化毒颗粒治疗轻型新冠病毒感染的有效性、安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用以中心分层的分层随机法。通过SAS 统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字。首先设定产生随机数字的参数，即初值（seed）、分层（stratum）等，按照试验组：对照组=1:1的比例随机分组，将受试者分配至试验组或对照组。生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。以文件的形式一式两份保存随机数字表，交由组长单位（我院）和申办者保存。并说明、记录随机数字的产生方法、过程、组别设置及分组结果，以备必要时查对。

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-26

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中确诊为轻型新冠肺炎的患者；（2）60岁≥年龄≥18岁；（3）从发病至入组治疗时间≤72h；（4）患者知情，并同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）精神病患者，或其他不能合作或不愿合作者；（2）近3个月内参加其他试验者；（3）已知患者具有以下风险因素： a）妊娠女性或产褥期的女性； b）慢性呼吸道疾病，包括COPD和哮喘发作； c）神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓、外周神经和肌肉疾病（例如，脑瘫，癫痫[惊厥发作]、卒中、智力残疾、中度至重度发育迟缓、肌营养不良或脊髓损伤）； d）心脏病（例如，先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病），不包括无任何其他心脏相关症状的高血压； e）血液系统疾病； f）内分泌系统疾病（不包括糖化血红蛋白＜8%）； g）肾脏疾病：肌酐清除率≤60 mL/min； h）肝脏疾病（包括肝炎、肝硬化、中重度脂肪肝者，不包括AST或ALT升高小于正常值上限50%且无症状的肝功能异常者）； i）代谢障碍（蛋白质代谢障碍、糖代谢障碍、脂类代谢障碍、水、电解质代谢障碍、高尿酸血症）； j）免疫系统受损（包括接受免疫抑制剂治疗的患者，或患有癌症或人类免疫缺陷病毒[HIV]感染的患者）； k）患者肥胖（体重指数[BMI]≥30）。（4）指示病例体重<40 kg；（5）曾有酒精或药物滥用史；（6）已经接受过或正在接受利托那韦、阿兹夫定片等具有抗新冠病毒作用的药物治疗；（7）6h内应用解热镇痛类药物；（8）12h内应用抗病毒特性的中成药（如金花清感、连花清瘟、清开灵颗粒（口服液）、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、银黄制剂类）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医医院

研究负责人电话

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