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【ChiCTR2400088083】大疱性疾病口腔黏膜最佳活检部位的对照观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088083

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大疱性疾病

试验通俗题目

大疱性疾病口腔黏膜最佳活检部位的对照观察研究

试验专业题目

大疱性疾病口腔黏膜最佳活检部位的对照观察研究

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临床试验信息
试验目的

评估大疱性疾病口腔黏膜的最佳活检部位

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

随机分配序列由 SPSS26.0.0（IBM，Armonk，USA）软件产生的随机数字表获得

盲法

主诊医生与患者均不知道具体分组，由另一位研究者进行分组研究，当日患者进行手术活检前，另一研究者将告知主诊医生部位以进行试验

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

40;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2027-06-05

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在18岁以上者；（2）术前口腔、皮肤、体腔或眼部病损符合寻常型天疱疮或黏膜类天疱疮；（3）正常血压、脉搏、呼吸和体温；（4）基本术前检查项目(包括血常规、凝血、感染、血糖），结果无明显异常者；（5）育龄女性近期无生育计划或孕检(-)者；（6）自愿参加，依从性好，能按时复诊取报告者，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有较严重的系统性疾病如无法控制的高血压、糖尿病、高血脂症、血栓、动脉粥样硬化等心血管疾病、血液病、精神类疾病等；（2）不能接受手术者；（3）同时伴有神经系统紊乱者；（4）同时伴有其他较严重的口腔黏膜病者；（5）有怀孕意向或哺乳期妇女；（6）有精神障碍，难以配合者；（7）拒绝听从医生建议或完成随访复查的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西口腔医院

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