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【ChiCTR1800016744】便携式脊柱导航仪辅助植入椎弓根钉的随机、对照、多中心的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016744

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱疾病

试验通俗题目

便携式脊柱导航仪辅助植入椎弓根钉的随机、对照、多中心的临床试验

试验专业题目

便携式脊柱导航仪辅助植入椎弓根钉的随机、对照、多中心的临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201321

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临床试验信息
试验目的

本次临床试验的目的是研究上海脊光医疗科技有限公司研发的“便携式脊柱导航仪”产品是否符合安全性、有效性和可靠性；同时对产品操作性能进行临床评估。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者使用第三方随机系统产生随机系列

盲法

/

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-08

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄 10－80 周岁的男性或女性； 2) 患者进行初次脊柱内固定手术，椎弓根螺钉固定脊柱从 T1 到 S1 的任何位置； 3) 能够理解并自愿参加本次临床试验并签署知情同意书；；

排除标准

1) 椎体骨病理学改变从而导致操作部位电阻抗显著变化的节段（例如操作部位的肿瘤和骨折等）； 2）妊娠、哺乳期妇女； 3）手术的节段曾经进行过脊柱融合的患者 ； 4）同时参与其他临床试验者； 5) 研究者认为不适宜参加本次临床试验者； 6）内固定时采取其他导航方式； 7）植入心脏起搏器或其他活动性医学设备的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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