【ChiCTR2600116928】一款前花青素食品的功效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑、皱纹

试验通俗题目

一款前花青素食品的功效性和安全性临床研究

试验专业题目

一款前花青素食品的功效性和安全性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

以25-55岁，存在明显鱼尾纹且鱼尾纹分级≥2级、临床诊断为稳定期黄褐斑的女性参与者为对象，评估研究产品的功效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京玖又肆分之叁品牌运营管理有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2026-11-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄25-55周岁，女性参与者； 2.具有完全民事行为能力，自愿签署知情同意书并承诺遵守研究方案要求； 3.存在明显鱼尾纹且鱼尾纹分级>=2（根据《皮肤老化图谱2 -亚洲人》）； 4.临床诊断为稳定期轻度或中度黄褐斑（病程>=6个月）； 5.已停用所有含美白/抗皱功效的外用制剂及口服产品>=4周； 6.承诺研究期间每日防晒并避免主动日晒； 7.研究期间不改变饮食习惯。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者； 2.存在活动性皮肤疾病（包括但不限于：湿疹、玫瑰痤疮、细菌/真菌感染）； 3.确诊自身免疫性疾病或显著肝肾功能异常； 4.研究前6个月内接受过激光治疗、化学剥脱术、软组织填充等美容治疗； 5.长期使用系统性激素药物（连续>3个月）或光敏性药物（如四环素类、维A酸类）； 6.既往出血性疾病、活动性消化道溃疡、血小板减少症、INR 难以控制者； 7.正在使用华法林/达比加群/利伐沙班等抗凝或阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药，且无法停用或稳定监测者； 8.近1个月内使用其他膳食补充剂（如草本、维生素）； 9.近1个月内接受过任何黄褐斑治疗者； 10.已知对松树提取物、试验用制剂成分或其辅料存在过敏史（需提供病历证明）； 11.有吸烟史或酒精依赖； 12.研究前3个月内有过人工日光浴史或热带地区强紫外线暴露史（累计>2周）； 13.既往有光敏性皮肤病或痕体质者； 14.无法保证研究期间依从性或存在其他可能影响结果判定的因素； 15.临床评估认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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