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【ChiCTR2300068847】硬膜外氢吗啡酮和吗啡用于痔上直肠黏膜环形切除吻合术术后镇痛半数有效剂量的序贯研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068847

试验状态

结束

药物名称

盐酸氢吗啡酮+吗啡

药物类型

/

规范名称

盐酸氢吗啡酮+吗啡

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痔上直肠黏膜环形切除吻合术

试验通俗题目

硬膜外氢吗啡酮和吗啡用于痔上直肠黏膜环形切除吻合术术后镇痛半数有效剂量的序贯研究

试验专业题目

硬膜外氢吗啡酮和吗啡用于痔上直肠黏膜环形切除吻合术术后镇痛半数有效剂量的序贯研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过序贯法探讨硬膜外氢吗啡酮和吗啡用于痔上直肠黏膜环形切除吻合术后镇痛的ED50和ED95

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机生成的随机方案将每个患者分配给硬膜外吗啡或氢吗啡酮，A组：吗啡组 B组：氢吗啡酮组，两组实验可先后进行。该安全系统(仅供研究人员使用)还为每位入组受试者分配了特定的药物剂量。一名未参与患者同意或数据收集的医生执行了随机化过程，并在患者麻醉前30分钟内准备好研究药物。 患者和所有结果评估者对研究组分配和剂量均不知情。

盲法

None

试验项目经费来源

无经费资助

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 通过东华医院伦理委员会审批，进行观察性的研究。研究方案登记在中国临床试验网 （2） 在东莞东华医院拟行腰硬联合麻醉下痔上直肠黏膜环形切除吻合术患者 （3） 年龄18-60岁患者，BMI<30 （4） ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级；

排除标准

（1）对本研究中使用的药物过敏 （2）凝血功能障碍 （3）近2周内使用任何止痛药，酒精或其他药物成瘾，精神和神经疾病 （4）椎管内麻醉穿刺禁忌症及不愿意配合麻醉者 （5）拟行穿刺区域皮肤感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞东华医院

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研究负责人邮编

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