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首页 临床进展 口服CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心，单臂，II期临床试验

【ChiCTR2400080962】口服CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心，单臂，II期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080962

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

口服CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心，单臂，II期临床试验

试验专业题目

口服CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心，单臂，II期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

317

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须符合以下所有条件才能入组本研究： 1. 年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者： 2. 病理检测确诊为HR+、HER2-的II-III期(a)ⅡA期-N0：Grade2且高危 [Ki67≥20%或者高风险基因特征]，Grade3，N1；(b)解剖学ⅡB期：N0或 者N1；(c)解剖学Ⅲ期：N0，N1，N2或N3)浸润性乳腺癌： 1）HR阳性定义为：ER阳性：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比 例≥10％（经研究中心病理科确认），无论PR表达状态如何； 2）HER2阴性定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测为0/1+；IHC检测为 2+，ISH检测为阴性（经研究中心病理科确认）； 3. 受试者既往针对乳腺癌的治疗须同时满足以下条件： 1) 行新辅助或者辅助化疗的受试者须至少接受4个周期的治疗，化疗方 案须包含紫杉类或者蒽环类药物； 2) 根治性手术结束至入组时间不超过14个月； 3) 行辅助化疗的受试者，末次化疗给药日距入组日不少于21天； 4) 行辅助放疗的受试者，末次放疗日距入组日不少于14天； 5) 末次非内分泌治疗（包括手术治疗、放疗、化疗）距入组日累计治 8 疗不超过2个月（按每月30天计），且治疗相关不良事件≤1级； 6) 行辅助内分泌治疗不超过12个月，且治疗相关不良事件≤1级。 4. 接受乳腺癌根治性切除手术治疗；或由病理检测证实保乳术后切缘无浸 润性癌残留及导管原位癌的残留（切缘允许小叶原位癌残留）。 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分。 6. 有充足的器官和骨髓功能，定义如下： 1）嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3(1.5×10 9/L)（14天内未 使用G-CSF治疗）；2）血小板计数（PLT）≥100,000/mm3 （100×10 9/L）（7天内未使用纠正治疗）；3）血红蛋白（Hb） ≥9g/dL（90g/L）（7天内未使用纠正治疗）；4）血清肌酐≤1.5倍 正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min（7天内未使用纠正治疗）； 5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（7天内未使用纠正治 疗）；6）谷草转氨酶（AST/SGOT）和谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水 平；7）≤1.5倍正常值上限（7天内未使用纠正治疗）。 7. 有生育能力的女性必须在入组前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴 性，并且愿意自签署知情同意书开始直至末次使用达尔西利后7个月、或 末次使用内分泌治疗后2个月（以较长者计算）采用可接受的的非激素避 孕措施 8. 既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCICTCAE5.0 版）或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产 生安全性风险的其他毒性除外。 9. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究 治疗计划、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

受试者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究： 1. 本次病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌。 2. 已发生乳腺恶性肿瘤的局部或区域的复发性疾病。 3. 肿瘤临床分期为IV期（转移性）乳腺癌。 4. 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌。 5. 入组前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位 癌、甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。 6. 间质性肺炎等严重肺炎病史。 7. 既往接受过CDK4/6抑制剂、氟维司群治疗，其它抗肿瘤生物治疗或肿瘤免 疫疗法。 8. 同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验（包括内分泌疗法或免疫疗法等）。 9. 在入组前4周内进行过重大手术操作、任何研究性药物或其他抗癌治疗 （不包括针对乳腺癌的化疗、放疗和内分泌治疗） 10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征 （艾滋病），活动性乙型肝炎（HBVDNA≥500IU/ml），丙型肝炎 （丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝 共同感染。 11.入组前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常（根据NCICTCAE5.0 版）、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰 竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）和症状性肺栓塞。 12.入组前4周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生 素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因 的发热>38.5°C。 13.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 14.已知对芳香化酶抑制剂、他莫昔芬、托瑞米芬、LHRH激动剂、达尔西利或任何辅料过敏。 15.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 16.已知有精神类药物滥用或吸毒史。 17.产后1年以内或正在哺乳的女性。 18.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
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试验机构

东莞东华医院

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