【ChiCTR2400080962】口服CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心，单臂，II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080962

试验状态

尚未开始

药物名称

达尔西利

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

口服CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心，单臂，II期临床试验

试验专业题目

口服CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心，单臂，II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

317

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有条件才能入组本研究： 1. 年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者： 2. 病理检测确诊为HR+、HER2-的II-III期(a)ⅡA期-N0：Grade2且高危 [Ki67≥20%或者高风险基因特征]，Grade3，N1；(b)解剖学ⅡB期：N0或者N1；(c)解剖学Ⅲ期：N0，N1，N2或N3)浸润性乳腺癌： 1）HR阳性定义为：ER阳性：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10％（经研究中心病理科确认），无论PR表达状态如何； 2）HER2阴性定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测为0/1+；IHC检测为 2+，ISH检测为阴性（经研究中心病理科确认）； 3. 受试者既往针对乳腺癌的治疗须同时满足以下条件： 1) 行新辅助或者辅助化疗的受试者须至少接受4个周期的治疗，化疗方案须包含紫杉类或者蒽环类药物； 2) 根治性手术结束至入组时间不超过14个月； 3) 行辅助化疗的受试者，末次化疗给药日距入组日不少于21天； 4) 行辅助放疗的受试者，末次放疗日距入组日不少于14天； 5) 末次非内分泌治疗（包括手术治疗、放疗、化疗）距入组日累计治 8 疗不超过2个月（按每月30天计），且治疗相关不良事件≤1级； 6) 行辅助内分泌治疗不超过12个月，且治疗相关不良事件≤1级。 4. 接受乳腺癌根治性切除手术治疗；或由病理检测证实保乳术后切缘无浸润性癌残留及导管原位癌的残留（切缘允许小叶原位癌残留）。 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分。 6. 有充足的器官和骨髓功能，定义如下： 1）嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3(1.5×10 9/L)（14天内未使用G-CSF治疗）；2）血小板计数（PLT）≥100,000/mm3 （100×10 9/L）（7天内未使用纠正治疗）；3）血红蛋白（Hb） ≥9g/dL（90g/L）（7天内未使用纠正治疗）；4）血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min（7天内未使用纠正治疗）； 5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（7天内未使用纠正治疗）；6）谷草转氨酶（AST/SGOT）和谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平；7）≤1.5倍正常值上限（7天内未使用纠正治疗）。 7. 有生育能力的女性必须在入组前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意自签署知情同意书开始直至末次使用达尔西利后7个月、或末次使用内分泌治疗后2个月（以较长者计算）采用可接受的的非激素避孕措施 8. 既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCICTCAE5.0 版）或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。 9. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

受试者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究： 1. 本次病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌。 2. 已发生乳腺恶性肿瘤的局部或区域的复发性疾病。 3. 肿瘤临床分期为IV期（转移性）乳腺癌。 4. 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌。 5. 入组前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位癌、甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。 6. 间质性肺炎等严重肺炎病史。 7. 既往接受过CDK4/6抑制剂、氟维司群治疗，其它抗肿瘤生物治疗或肿瘤免疫疗法。 8. 同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验（包括内分泌疗法或免疫疗法等）。 9. 在入组前4周内进行过重大手术操作、任何研究性药物或其他抗癌治疗（不包括针对乳腺癌的化疗、放疗和内分泌治疗） 10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBVDNA≥500IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。 11.入组前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常（根据NCICTCAE5.0 版）、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）和症状性肺栓塞。 12.入组前4周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C。 13.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 14.已知对芳香化酶抑制剂、他莫昔芬、托瑞米芬、LHRH激动剂、达尔西利或任何辅料过敏。 15.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 16.已知有精神类药物滥用或吸毒史。 17.产后1年以内或正在哺乳的女性。 18.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞东华医院

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