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【ChiCTR2500098199】直肠吻合口应用镍钛合金覆膜支架的前瞻性、开放性、单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098199

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

直肠吻合口应用镍钛合金覆膜支架的前瞻性、开放性、单臂研究

试验专业题目

直肠吻合口应用镍钛合金覆膜支架的前瞻性、开放性、单臂研究

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临床试验信息
试验目的

1.通过前瞻性、开放性、单臂研究评价应用镍钛合金覆膜支架预防直肠癌术后吻合口漏的安全性与有效性。 2.探索一种理想的预防直肠癌术后吻合口漏的方法替代预防性末端回肠造口术，减少病人痛苦，减轻病人经济负担。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

市级财政资金

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序； 2.年龄18-75岁； 3.病理学或细胞学确诊为直肠腺癌； 4.术前经CT或者MRI检查判定直肠肿瘤位置距肛缘<=10cm； 5.ECOG 体力状况评分 0-1 分； 6.术前评估可行直肠癌切除吻合手术，根治度达到R0。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.术前内镜检查肿瘤环周，内镜无法通过； 3.急诊手术者； 4.术中需要行脱出吻合（Parks、TaTME） 5.合并有肠梗阻； 6.术前有行盆腹腔放疗治疗史； 7.既往有结直肠疾病或者手术史（除外阑尾切除术）； 8.患有精神障碍疾病以及严重的心血管、呼吸、肾脏、肝脏疾病或糖尿病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞东华医院

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研究负责人邮编

/

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