【ChiCTR2400091674】妊娠期分层管理降低泌尿生殖道感染率临床效果分析的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091674

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期无症状菌尿

试验通俗题目

妊娠期分层管理降低泌尿生殖道感染率临床效果分析的前瞻性研究

试验专业题目

妊娠期分层管理降低泌尿生殖道感染率临床效果分析的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验为前瞻性、随机对照、单中心研究。孕早期对孕妇进行泌尿生殖道清洁知识的调研及宣教，同时筛查无症状菌尿并积极干预，收集母婴结局与对照组资料进行对比，分析无症状菌尿管理减少妊娠期泌尿生殖道感染和胎膜早破发生率的临床应用有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机数字表将入组孕妇随机分为观察组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.在我院产科门诊建立孕期保健手册的孕妇； 2.孕11-12周按《重庆市孕妇妊娠风险评估表》(修订版)评估，为低危的孕妇。具体条件如下： 1)一般情况无异常（18.5≤BMI≤29，无生殖道畸形、骨盆狭窄、畸形骨盆、胸廓畸形等）， 2)无妊娠合并感染疾病（无淋病、尖锐湿疣、梅毒感染、艾滋病病毒感染、乙肝病毒感染及其它生殖道感染等）， 3)无异常孕产史（自然流产、人工流产＜2次，早产史＜2次，无死胎、死产、先天异常儿、难产、巨大儿分娩、产后出血史），4)无特殊手术史（无腔镜子宫手术、心脏病手术、移植术史，辅助生殖技术妊娠）， 5)无内科合并症（无系统性红斑狼疮、肾脏疾病、心脏疾病、肝功能异常、脂肪肝、反复发作的哮喘、肺心病、糖尿病、甲状腺疾病、癫痫、智力障碍、精神病等）， 6) 妊娠早期未接触可疑致畸药物、物理、化学因素及病毒感染等。 3.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）瘢痕子宫；（2）两周内使用过抗生素或阴道栓；（3）无法理解研究的潜在风险和受益，无法按要求随访评估；（4）无民事行为能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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