【ChiCTR2400081047】小针刀干预腰椎间盘突出患者运动恐惧的试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081047

试验状态

尚未开始

药物名称

小针刀

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出合并恐动症

试验通俗题目

小针刀干预腰椎间盘突出患者运动恐惧的试验研究

试验专业题目

小针刀干预腰椎间盘突出患者运动恐惧的试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是提高患者的生活质量，减经患者疼痛及的疼痛相关心理状态，为临床减轻患者运动恐惧提供新的方法。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

治疗新技术

随机化

通过查随机数字表获得随机数字，将随机数字装入不透光的信封并在信封上编上序号备用。研究采用随机对照试验的方法，合格病例进入观察时，研究人员按其进入观察先后顺序对应事先设计好的随机信封序号，按随机卡的数字分组治疗，随机卡末位数为单数的分至治疗组，双数和零为对照组，平衡两组例数均为42例。严格按照诊断标准、纳入标准、排除标准，将合格病例按上述方法分为两组，即治疗组42例，对照组42例。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-22

试验终止时间

2025-06-26

是否属于一致性

入选标准

①符合腰椎间盘突出症诊断标准，且MRI表现未见腰椎滑脱；②年龄在20 - 75岁之间，性别不限；③近1月内未接受相关治疗者；④无严重心、肝、肾等重要脏器疾病；⑤自愿参加此项研究，依从性高，并已签署知情同意书者；⑥恐动症量表(Tampa Scale for Kinesiophobia,TSK)评分>37 分。；

排除标准

①年龄不符合纳入标准者;②合并有心、肺、肝、肾等严重脏器疾病患者和脑部器质性病变患者;③合并精神疾病者或近1月服用过抗焦虑抑郁药物者;④近1月服用过非甾体抗炎药物者⑤妊娠或哺乳期妇女;⑥晕针者,针刺部位有感染、溃疡、瘢痕者;⑦依从性差,不能完全配合治疗或难以随访者;⑧入组前已接受或正在进行其他干预性治疗;⑨合并治疗部位皮肤急性感染、严重外伤、腰椎结核、肿瘤、椎管狭窄、腰椎间盘滑脱、腰椎骨折或压缩性骨折、严重骨质疏松症等疾病;⑩腰椎间盘突出症术后或腰椎骨折术后;⑪属于塞来昔布胶囊禁忌症的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

保定市第一中医院

研究负责人电话

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