【ChiCTR1800015248】小针刀治疗膝骨性关节炎的临床疗效观察与分析

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015248

试验状态

结束

药物名称

小针刀

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

小针刀治疗膝骨性关节炎的临床疗效观察与分析

试验专业题目

小针刀治疗膝骨性关节炎的临床疗效观察与分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）为小针刀治疗膝骨性关节炎提供大样本、长期随访的临床资料；（2）为推出既提高临床疗效，又降低医疗费用的膝骨性关节炎治疗方法提供可行性依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究的随机分组由安徽中医药大学第二附属医院科研科承担。随机化方案以及产生该方案过程中设定的各个参数统称为盲底，由随机分组方案产生人员密封签名，并由评价中心不参与本项目的课题组管理人员负责保管。随机系统设定了严格的人员权限，除最高级别的系统管理员外，其他人没有权限查看的随机方案，能保证做到完全随机分配，排除人为干扰。本研究运用完全随机化分组方法，将患者按纳入试验的时间顺序从1到200编号，从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取200个随机数，并将随机数除以2求余数，余数2为A组，余数为1为B组，若两组例数不等，再做相应调整。分组后给予试验对象相应的ID号。

盲法

试验项目经费来源

安徽中医药大学第二附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医疾病诊断标准（2）符合中医疾病诊断标准（3）年龄在40～75岁之间的患者（4）近两周未用药物或其它治疗方法治疗（5）签署进入研究知情同意书者；

排除标准

（1）不符合骨性关节炎诊断标准者（2）不属于小针刀作用范围内病例（3）并发病影响到关节者如牛皮癣,梅毒性神经病,褐黄病,代谢性骨病,急性创伤等（4）哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女（5）过敏体质及对多种药物过敏者（6）合并心血管脑血管肝肾造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者（7）病情危重，难以对治疗的有效性和安全性作出确切评价者（8）不能坚持本方案或接受其它治疗方法，影响疗效观察者（9）关节间隙显著狭窄或关节间形成骨桥而呈骨性强直者患肢有血管、神经损伤史者（10）年龄低于40岁或超过75岁者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽中医药大学第二附属医院

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