【CTR20201327】莲松异搏停片II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201327

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

莲松异搏停片

药物类型

中成药

规范名称

莲松异搏停片

首次公示信息日的期

2020-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

冠心病室性早搏（气阴不足、瘀热互结证）

试验通俗题目

莲松异搏停片II期临床试验

试验专业题目

莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性的随机、双盲、单中心IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

336000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病（稳定性心绞痛）西医诊断标准（需提供明确的影像学资料或是其他可确诊为稳定性心绞痛的资料）；2.符合室性早搏西医诊断标准，且室性早搏 Lown 分级 2 级至 4A 级者；

排除标准

1.重度冠心病：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等。莲松异搏停片 IIa 期临床试验；2.CCS 心绞痛分级 IV 级，NYHA 心功能 III、IV 级者；3.由于风湿性心脏病、肺源性心脏病、先天性心脏病、甲状腺功能亢进症、病毒性心肌炎、植物神经功能紊乱、低血钾、洋地黄或奎尼丁性反应、心脏导管检查或心脏手术过程中引发的过早搏动，其他不明原因导致的室性；4.室早分级为 4B、5 级者及合并有其他恶性心律失常。；5.合并缓慢性心律失常（＜50 次/min），包括病窦综合征及房室传导阻滞者。；6.有严重心、肝、肺、肾、血液系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病、恶性肿瘤等）者。；7.未能控制的高血压，如 3 级高血压或属高危以上，或严重低血压者。；8.未能控制的糖尿病患者；9.肝肾功能检查中丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶；10.服用与治疗心律失常有关的中药 2 周以内，西药 5 个半衰期以内者。；11.有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；12.妊娠期、哺乳期、备孕女性；13.大量吸烟，有酒精、药物滥用史者；14.对试验用药物过敏者，过敏体质者。；15.入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；16.研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

保定市第一中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址