【CTR20131320】流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

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基本信息

登记号

CTR20131320

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2014-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防流感病毒感染

试验通俗题目

流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

试验专业题目

单中心随机盲法对照研究评估流感病毒裂解疫苗接种于3岁及以上年龄人群预防流感病毒感染的免疫原性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

42743

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过1剂免疫后21天的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.3岁及以上健康受试者；2.受试者或监护人有能力了解并同意签署知情同意书；3.提供身份证或出生证明；

排除标准

1.流感患者，或三个月内感染过流感者；2.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素；3.对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；4.一周内急性感染症状；5.自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；7.哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；10.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；11.格林巴利综合征等严重神经性疾患；12.接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗；13.接受试验疫苗前1个月内接受过其它研究药物；14.接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗；15.接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗；16.正在进行抗-TB的治疗；17.在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；18.有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址