ChiCTR2500111414
尚未开始
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2025-10-30
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术后认知障碍
术后认知持续恶化高危人群的集束化管理：一项前瞻性随机对照试验
术后认知持续恶化高危人群的集束化管理：一项前瞻性随机对照研究方案
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本研究为一项前期探索性随机对照试验，旨在初步评估围术期集束化管理干预在术后认知功能持续恶化高风险人群中的可行性、接受度及初步干预效果，为后续大样本、多中心研究提供参数基础与实施路径依据。 研究目的： 1.观察围术期集束化干预在患者术后不同时间点（第7天、1个月、3个月）对认知功能（AD8评分及轨迹归类）的影响趋势； 2.分析干预在改善患者术后情绪状态、睡眠质量、主观康复体验和满意度方面的可能作用； 3.验证研究流程的可行性（如患者依从率、问卷回收率、干预执行率），为正式临床试验设计与样本量估算提供依据。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本研究采用随机对照设计。所有符合纳入标准并签署知情同意的受试者将在预测模型识别为高风险后，按照1:1的比例分配至干预组或对照组。随机分组采用计算机生成的随机数字表，由独立研究人员根据编号顺序进行分组，分配过程由研究协调员负责，以确保分组过程的公正性与不可预测性。
本研究采取单盲设计。由于干预内容的特殊性，参与者和现场干预实施人员无法实施盲法。然而，为减少评估偏倚，结局评估人员和数据分析人员将对受试者分组情况保持盲态，并在整个评估及统计分析过程中不知晓组别信息。数据编码和整理工作将在分组信息隐藏的前提下独立完成，确保研究结果的客观性与内部有效性
自筹
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40
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2025-10-30
2026-05-30
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1 年龄40-65岁，拟行择期非心脏手术； 2 ASA分级为 I–III 级； 3 经术前认知轨迹预测模型评估为术后认知持续恶化高风险者；
请登录查看1 小学以下文化程度或语言沟通障碍者； 2 合并重度精神疾病、已明确诊断的认知障碍、听力或表达障碍者。；
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