【ChiCTR2400090233】双歧杆菌四联活菌辅助P-CAB四联方案用于难治性幽门螺杆菌感染的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

双歧杆菌四联活菌辅助P-CAB四联方案用于难治性幽门螺杆菌感染的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

双歧杆菌四联活菌辅助P-CAB四联方案用于难治性幽门螺杆菌感染的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的比较双歧杆菌四联活菌或安慰剂辅助P-CAB伏诺拉生/头孢呋辛/米诺环素/铋剂四联方案用于难治性H. pylori感染的有效性和安全性。 2.次要研究目的（1）了解添加双歧杆菌四联活菌能否降低伏诺拉生/头孢呋辛/米诺环素/铋剂四联治疗的不良反应发生率。（2）了解伏诺拉生/头孢呋辛/米诺环素/铋剂四联治疗对难治性H. pylori感染人群胃肠道微生态的动态影响。（3）了解添加双歧杆菌四联活菌对难治性H. pylori感染铋剂四联治疗人群胃肠道微生态的动态影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由系统工程师（非受试者、非研究者）使用R语言（R version 4.2.0）软件的blockrand包实现分层区组随机化分组。先按中心分层，再在每层内进行1:1独立随机分组，层内区组长度为2/4/6，从而生成随机数字序列及对应的“随机分配表”。

盲法

本试验采用随机双盲、单模拟设计。双歧杆菌四联活菌及其模拟剂由杭州远大生物制药有限公司根据双盲原则提供、分装成A药和B药。感染者根据后台随机结果，在四联治疗基础上接受A药和B药治疗。统计结束后，进行揭盲，明确试验组与对照组。

试验项目经费来源

同济医院高质量临床研究基金(2024TJCR019)

试验范围

目标入组人数

287

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

①18~65岁，性别不限；②经13/14C尿素呼气试验和单克隆粪便抗原检测均诊断为H. pylori感染；③经过2次或以上抗H. pylori治疗失败，距离最后一次治疗结束时间≥6个月；④知情并同意参与本研究。；

排除标准

①接受过1次或以上由四环素/米诺环素+头孢呋辛组成的规范铋剂四联治疗失败；②存在米诺环素、头孢呋辛或方案相关药物过敏史，或检测出对方案中两种抗生素均耐药；③有重要基础疾病，如严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、凝血功能异常、恶性肿瘤患者；④合并有严重的消化道疾病（如肿瘤、消化道出血、卓-艾综合征、炎症性肠病等）或胃肠道手术史；⑤近1月内服用过PPI、P-CAB、H2-受体拮抗剂、抗生素、抗菌活性的中药、铋剂、益生菌、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、免疫抑制剂或激素等药物；⑥近4周内服用过泻药或出现急性胃肠炎；⑦处于妊娠或哺乳期；⑧研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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