【ChiCTR2500097356】嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）的构建及其在恶性肿瘤移植瘤免疫治疗中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097356

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质瘤和脑转移瘤（乳腺癌/肺癌）

试验通俗题目

嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）的构建及其在恶性肿瘤移植瘤免疫治疗中的应用

试验专业题目

嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）的构建及其在恶性肿瘤移植瘤免疫治疗中的应用

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临床试验信息

试验目的

1、制备人诱导多能干细胞（iPSC）和外周单核/巨噬细胞（Mo/M）来源的人CAR-M模型。 2、构建人胶质瘤和脑转移瘤（乳腺癌/肺癌）细胞的小鼠原位移植瘤模型，分析其单细胞转录组特征，设计针对恶性肿瘤异质性的组合抗原靶点，优化逆转Mφ免疫抑制表型的CAR系统。 3、评估动物模型上过继回输人CAR-M细胞的安全性和对抑制移植瘤生长的效果。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划青年科学家项目（2021YFA1103000）

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 肿瘤患者：前瞻性研究样本入选标准： 1) 年龄18-65周岁，性别不限； 2) 头颅MRI检查，测量靶病灶大小且靶病灶至少一个，大小≧5mm； 3) 受试者预计生存期≥3个月； 4) 受试者Karnofsky评分≥60分； 5) 受试者同意签署知情同意书，并配合后续随访（不能参与多项临床研究）。 2: 肿瘤患者：回顾性研究样本入选标准： 1) 年龄18-65周岁，性别不限； 2) 头颅MRI检查，测量靶病灶大小且靶病灶至少一个，大小≧5mm； 3) 在生物样本库存有相应样本。 3: 健康捐献者：入选标准： 1) 年龄18～55周岁，性别不限； 2) 体重：男≥50㎏，女≥45㎏； 3) 血压：12.0 Kpa（90 mmHg）≤收缩压＜18.7 Kpa （140 mmHg） 8.0 Kpa（60 mmHg）≤舒张压＜12.0 Kpa （90 mmHg）脉压差：≥30 mmHg/4.0 Kpa； 4) 脉搏：60次/min～100次/min，高度耐力的运动员≥50次/min，节律整齐； 5) 体温：正常； 6) 一般健康状况： a)皮肤、巩膜无黄染；皮肤无创面感染，无大面积皮肤病； b)四肢无重度及以上残疾，无严重功能障碍及关节无红肿； c)双臂静脉穿刺部位无皮肤损伤；无静脉注射药物痕迹。；

排除标准

1: 肿瘤患者：前瞻性研究样本排除标准：1) 经检查证实由脑动脉瘤、脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、脑血管畸形、脑底异常血管网、动脉炎、血液病、代谢障碍等其他疾病所引起的脑出血； 2) 既往患蛛网膜下腔出血及缺血性脑梗死的患者； 3) 入院时血小板计数<100×10^9/L，INR>1.4，凝血功能异常患者； 4) 肌酐值高于正常上限值； 5) 既往存在可能影响本研究疗效评估的身体或精神方面的疾患。 2: 肿瘤患者：回顾性研究样本排除标准：1) 经检查证实由脑动脉瘤、脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、脑血管畸形、脑底异常血管网、动脉炎、血液病、代谢障碍等其他疾病所引起的脑出血； 2) 既往患蛛网膜下腔出血及缺血性脑梗死的患者； 3) 入院时血小板计数<100×10^9/L，INR>1.4，凝血功能异常患者； 4) 肌酐值高于正常上限值； 5) 既往存在可能影响本研究疗效评估的身体或精神方面的疾患。 3: 健康捐献者：排除标准：1) 有艾滋病或感染艾滋病病毒病史，曾患梅毒、淋病或其他性传播疾病； 2) 有吸毒，同性恋史，有多个性伴侣； 3) 曾患肝炎或肝炎检验阳性； 4) 女性在月经期及前后三天、妊娠期、哺乳期或流产后未满半年； 5) 曾患有心脏病、肺病、肾病、肝病、血液病、麻风病、结核病、甲亢、糖尿病、高血压病、高血脂症、过敏性疾病、痢疾、伤寒等疾病； 6) 其他不适宜献血的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学附属第一医院

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