【ChiCTR2300077943】使用患者来源的类器官预测乳腺癌综合治疗疗效的前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077943

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

使用患者来源的类器官预测乳腺癌综合治疗疗效的前瞻性真实世界研究

试验专业题目

使用患者来源的类器官预测乳腺癌综合治疗疗效的前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对乳腺癌综合治疗患者，通过新鲜肿瘤组织构建患者来源的肿瘤类器官，进行高通量功能基因检测和高通量药物有效性评估，验证类器官模型预测乳腺癌患者综合治疗的可行性，为乳腺癌精准、个性化治疗提供帮助：（1）评估肿瘤类器官预测乳腺癌综合治疗疗效的可行性，建立乳腺癌患者精准治疗方案的评估体系；（2）构架基因特征与疗效网络数据库，帮助乳腺癌患者制定个性化治疗方案。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

1.重庆市技术创新与应用发展重点项目，重庆市科学技术局，基于肿瘤类器官模型构建难治性乳腺癌精准靶向救治体系，编号：CSTB2022TIAD-KPX0168 2.国家重点研发计划子课题，国家科技部，项目：基于临床指导的新型肿瘤药敏分析技术研究及原型产品研制，第一级课题：肿瘤细胞体外药敏技术体系的临床评估及验证，编号：2022YFC2403401

试验范围

目标入组人数

460

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18－75岁； 2.接受新辅助治疗或直接手术后行术后接受辅助治疗的I-III期乳腺癌患者或接受解救治疗的复发转移性的IV期乳腺癌患者； 3.具有明确的原发或复发转移病灶可行组织穿刺活检或切除； 4.预期生存期大于3个月； 5.ECOG体能评分0-1分； 6.KPS评分大于60； 7.骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 8.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时≤2.5倍正常值上限； 9.患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

1.纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含Ⅱ级）； 2.严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者； 3.已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者； 4.既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 5.妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 6.研究药品首次给药前30天内曾参加其他试验研究； 7.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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